【医药法律资讯】第六十二期 2023.11.10

1. 11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自2024年３月１日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。

2. 11月6日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知。鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 11月6日，国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，进一步规范麻醉药品和精神药品实验研究，国家药监局组织对《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）进行了修订，形成《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。截止日期为2023年11月20日。

4. 11月6日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。

5. 11月7日，国家药品监督管理局器械监管司第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里健康、美团、京东、百度、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、1药网、快手等10家平台企业汇报医疗器械网售合规治理工作进展情况。会议充分肯定医疗器械网售合规治理工作成绩，认真分析现阶段面临的突出问题，部署下一步网售合规治理工作。

6. 11月9日，国家药品监督管理局对石家庄宇惠生物医药科技发展有限公司行政处罚案件举行听证。该企业在2021年取得B证，旗下有一款上市产品为止痛透骨膏（国药准字Z20043369），按照旧版的注册分类是11类已有国家标准的中成药和天然药物制剂（Y0304744）。受托方是自家的A证企业——石家庄宇惠制药有限公司，基本是自己的产品自己生产。作为A证企业的参保人数为76人，B证企业的为0人，是否合规值得探讨。

7. 11月9日，国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者。2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。