【医药法律资讯】第十五期 2022.9.5

1. 8月26日，国家卫健委公布《2022年度卫生健康标准项目计划》。《计划》共包含60个项目，其中标准制定项目41个，标准前期研究项目18个，标准实施评估项目1个，涵盖卫生健康信息、医疗卫生建设装备、医疗服务、护理、临床检验、妇幼健康、老年健康等多个专业领域，包括健康医疗大数据资源目录体系标准、用人单位职业健康信息系统基本功能标准、医疗卫生机构药品使用检测基本数据集标准等医疗领域重要标准。

2. 8月29日，国家药监局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》。太极集团四川南充制药有限公司、四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、生产的3批次藿香正气水出现在通报名单中，不符合规定项目为甲醇量。

3. 8月29日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于印发医疗卫生机构网络安全管理办法的通知》。《管理办法》聚焦医疗卫生机构网络安全管理与数据安全管理，明确了主体责任，要求建立应急处置机制，每年进行安全自查整改工作，对关键信息基础设施运营者的安全管理机构负责人和关键岗位人员进行安全背景审查，突出强调数据收集、存储、传输、处理、使用、交换、销毁全流程安全管理和合法性管理。

4. 8月30日，安徽药监局发布了《安徽省药品、医疗器械、化妆品投诉举报案源处置管理办法（征求意见稿）》，征求意见截止09月17日。《意见稿》提到投诉举报案源处置管理机构应当建立投诉举报案源跟踪督办机制,对案源办理情况进行跟踪管理，督促承办单位按时办理。

5. 8月31日，国家网信办发布了《数据出境安全评估申报指南（第一版）》，自2022年9月1日起生效。《指南》明确，数据处理者将在境内运营中收集和产生的数据传输、存储至境外，以及虽然存储在境内，但境外主体可以查询、调取、下载、导出的，均属于数据出境。对于数据处理者向境外提供重要数据、关键信息基础设施运营者和处理100万人以上个人信息的数据处理者向境外提供个人信息等情形，均通过所在地省级网信办向国家网信办申报数据出境安全评估。《指南》同时明确了申报流程、材料及材料模板。

6. 8月31日，国家药监局发布《关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求>等文件的通告（2022年第40号）》。修订的文件包括：医疗器械产品注册项目立卷审查要求；医疗器械变更注册项目立卷审查要求 ；医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表；医疗器械临床评价立卷审查表；体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求；体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求；体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）；体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）；医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求；医疗器械延续注册项目立卷审查要求；体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求。

7. 8月31日，器审中心发布关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（征求意见稿）》意见和《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知。

8. 9月1日，广东省药监局发布《关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作。

9. 9月1日，市监总局修订印发《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。《管理办法》共六章四十二条，主要围绕药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任等方面作出规定。《管理办法》明确，从事药品网络销售的主体为药品上市许可持有人或取得药品经营许可证的线下实体药品企业；提出网售处方药应确认处方，并实行实名制；要求第三方平台建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，并建立实施其他配套管理制度等。

10. 9月3日，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。《答复》指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。