【医药法律资讯】第十一期 2022.8.8

1. 7月28日，上海市政府印发《上海市国家中医药综合改革示范区建设方案》。《方案》明确目标为到2025年，构建起中医医院高质量、可持续、分层次发展的基本模式、管理体系和保障机制，为实现中医药治理体系、治理能力现代化提供“上海方案”。《方案》明确重点任务为促进中西医协同，推进中医药国际化、标准化，推进中医药科技创新，完善中医药服务体系，促进人才培养模式改革，改革中医药价格和医保政策，严格中药质量监管等。

2. 7月29日，证监会发布第41号公告《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，自公布之日起施行。

3. 7月29日，中国标准化协会发布《经营者公平竞争合规管理体系建设》，公开征求意见至8月30日。标准共分为10章，规定了经营者公平竞争合规管理体系建设。内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、领导、环境、策划、支持、运行、评价、改进。该标准与《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规保持协调一致。在面向所有经营者合规管理领域，尚无类似标准，该标准的出现填补了国内标准的空白。

4. 8月2日，财政部网站发布《关于进一步加强国有金融企业财务管理的通知》，自2022年7月20日起施行。《通知》针对金融企业财务管理中发现的收支管理不规范、资产风险分类不实、核销后管理不到位、境外资产管理薄弱、会计核算不准确等问题，提出一系列要求。

5. 8月2日，工信部发布《关于开展电子认证服务合规性专项整治工作的通知》。整治问题包括：证书申请流程不规范问题；在受理证书申请前，向申请人告知有关事项不充分的问题；受理认证申请后，未与证书申请人签订合同明确双方权利义务的问题。各CA机构对照需整治的问题，按照应用领域开展合规性专项自查，针对发现的问题研究制定整改方案，完善投诉处理机制，加强合规体系建设。8月30日前将自查报告和整改方案报送本机构注册登记所在省（区、市）工业和信息化主管部门。

6. 8月2日，市监总局发布公告，对《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》征求意见，意见反馈截至9月1日。《意见稿》明确，审评机构将对新功能建议材料的下列内容进行技术评价：保健功能名称、解释、机理以及依据；保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；有关科学文献依据以及其他材料。

7. 8月2日，上海市人民政府发布《上海市强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案》，明确到2022年底，危险废物、医疗废物无害化处理率100%，全市危险废物处置能力与实际需求总体平衡，完善平战结合的医疗废物收运处置体系。《方案》提出，要完善危险废物监管体制机制，强化危险废物源头管控，强化危险废物收集转运等过程监管，强化废弃危险化学品监管，提升危险废物集中处置基础保障能力，促进危险废物利用处置产业高质量发展，强化危险废物环境风险防控能力。探索推进有条件的高校开展实验室危险废物分类收集和预处理示范项目建设。

8. 8月4日，最高人民检察院（最高检）发布6件依法惩治破坏市场竞争秩序犯罪典型案例，展示检察机关参与市场竞争秩序综合治理的积极成效。此次发布的案例是从近年来检察机关办理的破坏市场竞争秩序类案件中筛选出来的，能够一定程度上反映近年来破坏市场竞争秩序犯罪特点，既涵盖复杂多样的犯罪类型和不断翻新的犯罪手段，还涉及刑民交叉、行刑交叉等情况。另外，此次发布的典型案例还在法律适用、办案方式、推进综合治理等方面具有较为突出的特点和示范意义。

9. 8月5日，湖南省岳阳市中级人民法院一审宣判湖南省消费者权益保护协会诉贺某、某医药连锁有限公司，这是湖南首例由省消协提起的消费民事公益诉讼案。法院经审理查明，被告人贺某系某医药连锁有限公司法定代表人。2020年1月，疫情防控期间，贺某接受订单后，先后两次以个人名义到河南省长垣市购进口罩24.6万个。贺某自己将之前接受的订单送货完成后，将剩余的口罩以公司的名义对外销售。经核实和检测，贺某购买销售的口罩不符合一次性使用医用口罩标准，系假冒伪劣产品。法院审理后认为，贺某侵害了众多不特定消费者合法权益，危害社会公共卫生安全，遂依法判决被告贺某、某医药连锁有限公司连带赔偿三倍惩罚性赔偿金891330元，并在媒体发表赔礼道歉声明。

10. 8月5日，奥美医疗发布早间公告，子公司奥美（荆门）医疗用品有限公司（以下简称“荆门奥美”）有部分员工出现身体不适症状，经诊断为中毒事件。经初步判断，疑似中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。该胶水仅应用于荆门奥美特定客户定制的采用PET塑料硬盒包装的产品，所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程，所涉生产流程仅限于荆门奥美，不涉及奥美医疗生产的其他产品和其他生产流程。截至本公告披露之时，经对与该车间有接触史人员进行的多轮健康检测，共有指标异常人员43人，均在医院进行治疗，其中1名员工在治疗过程中突发急性心肌梗塞病亡，其余员工尚在治疗中，事件的具体原因和相关责任有待进一步核实。