【医药法律资讯】第七十期 2024.1.30

1. 1月23日，国家药监局药审中心发布《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》，根据2023年10月23日外交部发布通知，《取消外国公文书认证要求的公约》（以下简称《公约》）已于2023年11月7日在我国生效实施。境外生产药品申报药品注册申请时，申请人提交的境外药品监督管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等，按照以下要求执行：《公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。

2. 1月23日，工信部与发改委联合印发了《制造业中试创新发展实施意见》。《实施意见》提出，支持龙头企业提供应用场景和试验环境，搭建自主产品中试平台，带动产品研发设计和验证试验，与产业链上下游企业共同制定中试技术规则和标准，着力解决中试共性问题。

3. 1 月 25 日，国家药监局发布消息，已于 24 日召开党风廉政建设工作会议，部署 2024 年工作任务。会议对 2024 年党风廉政工作作出六个方面部署，其中第四方面为：要集中整治医药领域腐败，深挖细查药品案件背后的腐败线索，持续整治利用审批事项以权谋私问题。

4. 1月26日，市场监管总局发布了2023年民生领域反垄断执法专项行动第三批典型案例。组织开展了民生领域反垄断执法专项行动，集中查处了一批重大典型垄断案件，其中涉及多家医药企业滥用市场支配地位案件、经营者集中案件。

5. 1月26日，辽宁省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定了《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则，并于1月18日，通过线上线下相结合的形式，组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会。省药监局相关负责同志及三家医药行业协会、省内药品上市许可持有人、医药代表等400余人参加会议。

6. 1月26日，国务院公布修订后的《国务院关于经营者集中申报标准的规定》(以下简称《规定》)，自公布之日起施行。修订《规定》，对现行的经营者集中申报标准进行调整，旨在进一步放宽市场准入门槛，降低经营者集中制度性交易成本，提升反垄断监管执法效能，促进投资并购。

7. 1月27日，国家卫健委等八部门办公厅（综合司）联合印发《关于进一步推进职业健康保护行动提升劳动者职业健康素养水平的通知》，从四个方面对进一步推进职业健康保护行动提出具体要求。一是着力推动用人单位落实主体责任；二是加大重点人群职业健康素养干预力度；三是深入推进职业健康知识“五进”活动；四是广泛开展形式多样的科普宣传教育。

8. 1月29日，工信部、教育部、科技部等7部门联合印发了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》。《意见》指出，要重点推进未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间和未来健康六大方向产业发展；打造智能适老的医疗健康终端，提升人民群众生命健康质量；突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品，鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用等一系列与医药健康相关的重点任务。