【医药法律资讯】第八十九期 2024.10.10

1. 9月30日，国务院发布了《网络数据安全管理条例》，自2025年1月1日起施行。《条例》重点细化了《中华人民共和国个人信息保护法》关于告知、同意、个人行使权利等方面的规定。一是明确通过制定个人信息处理规则履行告知义务的内容、形式等要求。二是明确基于个人同意处理个人信息应当遵守的基本要求。三是明确行使个人信息查阅、复制、更正、补充、删除等权利的要求，细化个人信息转移的具体条件。四是明确按照《中华人民共和国个人信息保护法》第五十三条规定在境内设立专门机构或者指定代表的要求。五是明确网络数据处理者处理1000万人以上个人信息还应当履行的义务。

2. 10月8日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了第八十三批仿制药参比制剂目录。

3. 10月8日，国家药监局发布了YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告。标准编号、名称、适用范围和实施日期见药监局附件。

4. 10月9日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。

5. 10月9日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。

6. 10月9日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。