【医药法律资讯】第三十九期 2023.4.4

1. 3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。会议指出，部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》，履行平台管理责任不到位的问题，如对入驻企业资质审查不严格，对违法违规行为制止报告不及时，停止提供交易服务不坚决等，需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。

2. 3月27日，国家发改委主任郑栅洁会见美国苹果公司首席执行官库克一行。会见过程中，中方表示，政府将坚定不移实施对外开放的基本国策，一如既往支持包括苹果公司在内的外资企业在华业务，中国的产业数字化和数字产业化进程、超大规模市场、庞大的中等收入群体等都将为跨国企业带来广阔市场，希望苹果公司继续积极承担企业社会责任，加强数据安全和个人隐私保护。双方围绕中国市场前景、稳定产业链供应链等议题进行了交流。

3. 3月28日，国家医保局网站公布《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》。《通知》明确，医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，分为A、B、C三类。其中，按照《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》进行首发报价或评估调整，疗程治疗费用与医保药品目录内同类药品差异较小的新冠治疗药品为A类药品，暂以医保支付范围内当期价格较低的小分子新冠治疗药品最大疗程治疗费用为参照基准，企业进行首发报价或评估调整挂网价格后，疗程治疗费用不高于参照基准的1.8倍。4月1日起，在医药采购平台中，A类药品名称字体或背景将显示为绿色，B类药品显示为黄色，C类药品显示为红色并醒目提示相应风险。

4. 3月28日，海南省政府网站公布《关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知》，自5月1日起施行。《规定》共六章三十六条，所称临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)；所称临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构用于特定医疗目的。指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任。

5. 3月29日，市监总局网站消息显示，市监总局标准委近日批准发布一批重要国家标准，涉及消费升级、工业制造、智慧城市建设、服务业、社会信用、政务公开等领域。在工业制造领域，市监总局发布长途客车内空气质量要求及检测标准、载重汽车轮胎性能、工业车辆轮胎滚动阻力试验、湿及冰雪路面试验用轿车轮胎室内磨削标准、制药机械材料选用标准等，对整车、汽车零部件生产企业及药企有较大意义。在智慧城市建设领域，市监总局发布智慧停车标准，进一步推进停车信息的互联互通，缓解城市“停车难”问题。此外，在农产品、信息技术、网络安全、金融服务等领域也发布了多项国家标准。

6. 3月29日，国家卫健委网站公布《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》。《通知》明确，2023年国家卫健方面随机监督抽查计划主要监督抽查内容包括：（一）学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况；（二）用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况；（三）医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况，等等；（四）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况；（五）医疗机构（包括民营医疗机构）、采供血机构、母婴保健技术服务机构依法执业情况。持续巩固医疗美容行业突出问题专项治理和打击整治人类辅助生殖技术应用领域违法违规行为工作成果，进一步加大对开展医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度。

7. 3月30日，国家医保局网站公布《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》，部署4月1日后相关工作。《通知》明确，将住院费用全额保障、门诊专项保障等特殊保障政策转为常规医疗保障政策，参保患者符合规定的新冠医疗费用与其他乙类传染病实施相同的医保报销政策；将符合《关于完善新冠治疗药品价格形成机制 实施分类管理的通知》A类药品条件的诊疗方案内的医保目录外新冠治疗药品临时性纳入医保支付范围。

8. 3月30日，最高检网站公布一批个人信息保护检察公益诉讼典型案例。本批典型案例共8件，其中4件是行政公益诉讼诉前监督案例，涉及服务场所强制采集、非加密传输、违法存储、未定期删除消费者敏感个人信息，信息化建设对指纹和人脸识别等个人生物识别信息过度收集、未落实网络安全等级保护制度，景区违法采集游客人脸信息，医疗机构非法向保险代理机构提供患者医疗健康信息进行保险营销等违法行为规制。在案例二中，检察院向当地卫健局、公安分局立案调查，送达诉前检察建议，督促有关部门纠正了为推进数字化门诊建设过度收集个人生物识别信息等违法行为。

9. 3月31日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。《工作规范》明确适用范围为：儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；时限要求为：沟通交流时限为 30 日，品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日，按照单独序列管理。项目管理人全程跟进品种情况，协调沟通各环节，品种受理后项目管理人 2 日内分配任务，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理审评工作能够顺利推进。

10. 3月31日，国家药监局网站公布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。《通知》随附件发布《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》，明确对68种医疗器械进行抽检，并列明了检验依据、检验项目喝综合判定原则。《通知》明确，2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，对同一检验报告的复检申请只办理一次，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝；对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请。

11. 近日，杭州市监局官微发布杭州市2022年度虚假违法广告查处案例。本批案件共10个，涉及食品、酒类、房地产、医疗器械等多个领域。在案例3中，当事人在网络视频平台上发布视频推销白酒产品，宣称该产品“好喝又生津”“更通过咽下的唾液对身体带来诸多保护和减轻酒精的伤害”“以5年、10年的醇熟老酒为原酒，经定向菌二次发酵、分子级多重精馏浓缩等109道工艺酿制而成”，但无相应证明，且视频中多次出现举杯饮酒动作，构成发布虚假广告以及发布含有禁止内容的酒类广告的违法行为，被市监部门责令改正，并处罚没款300000元。