【医药法律资讯】第五十八期 2023.9.20

1. 9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

2. 9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，我中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 9月14日，最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。其中包括“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案、“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案、“光激化学发光分析系统通用液”技术秘密侵权纠纷案。发布典型案例可以帮助解释法律条文的具体适用情况，使公众和企业更好地理解和遵守相关法律法规，有助于促进公平竞争、保护消费者权益，维护市场秩序和社会稳定，对于建设健康有序的市场环境具有重要意义。

4. 9月18日，最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例。此次公布的5起案件均与人民群众日常用药安全息息相关，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。其中多名被告人被判处十年以上有期徒刑，并被处以高额罚金，体现了人民法院坚持人民至上、从严惩治危害药品安全犯罪的鲜明态度和坚定决心。

5. 9月18日，北京市医疗保障局、天津市医疗保障局、河北省医疗保障局印发《2023年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》。北京市医疗保障局、天津市医疗保障局、河北省医疗保障局组成的京津冀药品和医用耗材联合采购工作小组，负责制定联合带量采购工作实施方案，研提确定采购目录，指导京津冀三地工作机构采用适宜的采购方式分别开展联合集中带量采购工作，强化协同机制，共享集采结果，监督指导集采结果平稳落地实施。

6. 9月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见。为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。

7. 9月18日，国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见。为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。截止时间为2023年10月18日。