【医药法律资讯】第五十期 2023.6.30

1. 6月20日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知。氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。为更好地服务和指导氟[18F]脱氧葡糖注射液研发，促进氟[18F]脱氧葡糖注射液申报上市，药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

2. 6月21日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

3. 6月26日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。随着新型医用核素的广泛应用和靶向性配体的快速发展，我国放射性治疗药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。为推动和规范我国放射性治疗药物的研发，中心起草了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

4. 6月26日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》意见的通知。为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

5. 6月27日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》意见的通知。患者报告结局（Patient Report Outcomes, PROs）即任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局，在药物研发中的使用越来越受到重视，特别是在风湿免疫性疾病治疗领域中广泛使用。为进一步规范风湿免疫性疾病药物临床试验中PROs的应用和开发，以患者为中心，倾听患者声音，药审中心组织撰写了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起一个月。

6. 6月30日，市监局官网发布2023民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第三批）。案例共有六条，包括浙江省绍兴市柯桥区市场监管局查处周某非法经营添加药品的食品案，安徽省铜陵市市场监管局查处李某等人生产经营添加药品的食品案，山东省莱阳市市场监管局查处丁某某经营添加药品的食品案，广东省仁化县市场监管局查处龚某某等3人生产经营添加药品的食品案，四川省中江县市场监管局查处刘某某生产经营用非食品原料生产的食品案，贵州省普定县市场监管局查处何某经营添加药品的食品案。

7. 6月29日，医疗器械经营质量管理规范修订座谈会在京召开。与会代表对修订草案征求意见稿给予积极评价，同时，围绕如何适应近年来医疗器械经营领域出现的新业态、新模式，有效解决新情况、新问题，提升经营管理现代化水平进行了认真讨论和交流。

8. 6月27日，市监总局发布2023年反不正当竞争“守护”专项执法行动典型案例（侵犯商业秘密篇）。2023年市场监管总局部署开展反不正当竞争“守护”专项执法行动，持续加强企业商业秘密保护，助力企业创新发展。为充分发挥典型案例警示教育作用，增强企业自我保护、合规经营的意识，在全社会形成尊重商业秘密、保护商业秘密的良好氛围，现公布一批侵犯商业秘密不正当竞争典型案例。

9. 6月29日，国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见。为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2023年6月29日至7月28日。