【医药法律资讯】第七十九期 2024.5.31

1. 5月6日，国家市场监督管理总局发布了《网络反不正当竞争暂行规定》，自2024年9月1日起施行。《规定》细化了反不正当竞争法中网络不正当竞争行为的构成要件和认定因素，有利于更为全面地研判所涉行为的非正当性，避免不适当地干预市场自由竞争，导致技术发展和创新受阻。《规定》列举了反向刷单、恶意拦截或者屏蔽、非法数据获取、平台经营者对平台内经营者进行不合理限制或者附加不合理条件等网络不正当竞争行为，明确了法律适用条款。

2. 5月11日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》。

3. 5月11日，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告，自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。

4. 5月14日，国家药监局 国家中医药局发布了关于《地区性民间习用药材管理办法》的公告，自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）同时废止。

5. 5月15日，为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》。

6. 5月15日，为贯彻落实新“国九条”和《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》，推动各方树立对投资者负责的理念，强化拟上市企业行为约束，切实保护投资者利益，在5月15日全国投资者保护宣传日，证监会发布《监管规则适用指引—发行类第10号》。

7. 5月15日，为落实《证券法》关于证券市场程序化交易监管的规定，贯彻《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》，促进程序化交易规范发展，维护证券交易秩序和市场公平，证监会制定发布《证券市场程序化交易管理规定（试行）》，自2024年10月8日起正式实施。

8. 5月17日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、中国证券监督管理委员会联合印发《关于办理证券期货违法犯罪案件工作若干问题的意见》（以下简称《意见》）。《意见》强调，依法从严从快从重查处财务造假、侵占上市公司资产、内幕交易、操纵市场和证券欺诈等违法犯罪案件。证券发行人、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、金融从业人员等实施证券期货违法犯罪的，应当依法从严惩处。全链条打击为财务造假行为提供虚假证明文件、金融票证等的中介组织、金融机构，为内幕交易、操纵证券期货市场犯罪实施配资、操盘、荐股等配合行为的职业团伙，与上市公司内外勾结掏空公司资产的外部人员，构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。

9. 5月20日，国家医疗保障局办公室发布了关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知。提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。主要包括以下四部分内容：一是扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；二是加强统筹协调，合理确定采购品种；三是聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面；四是完善执行机制，增强集采制度效果。

10. 5月21日，国家药监局 国家卫生健康委发布了关于加强右美沙芬等药品管理的通知，要求各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行相关规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。

11. 5月23日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录（第八十批）。

12. 5月27日，国家中医药管理局发布了关于印发《中医药科技成果登记管理办法（修订）》的通知。本次修订，进一步明确登记范围、优化登记流程、开展线上登记并发放登记凭证、突出对成果登记工作的约束激励。

13. 5月24日，证监会发布了《上市公司股东减持股份管理暂行办法》《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》。

《减持管理办法》共三十一条，总体保持了《减持规定》的基本框架和核心内容，将原有的规范性文件上升为规章，并针对市场反映的突出问题完善了相关内容：一是严格规范大股东减持。明确控股股东、实际控制人在破发、破净、分红不达标等情形下不得通过集中竞价交易或者大宗交易减持股份；增加大股东通过大宗交易减持前的预披露义务；要求大股东的一致行动人与大股东共同遵守减持限制。二是有效防范绕道减持。要求协议转让的受让方锁定六个月；明确因离婚、解散、分立等分割股票后各方持续共同遵守减持限制；明确司法强制执行、质押融资融券违约处置等根据减持方式的不同分别适用相关减持要求；禁止大股东融券卖出或者参与以本公司股票为标的物的衍生品交易；禁止限售股转融通出借、限售股股东融券卖出等。三是细化违规责任条款。明确对违规减持可以采取责令购回并向上市公司上缴价差的措施，列举应予处罚的具体情形。此外，还强化了上市公司及董事会秘书的义务。

本次修订后的《持股变动规则》，吸收整合了《减持规定》中有关规范董监高减持股份的要求，进一步明确董监高离婚分割股票后各方持续共同遵守原有的减持限制；优化了禁止买卖股票的窗口期，支持董监高依法增持股份。

14. 5月27日，14部门联合印发《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。通知提出，今年将持续规范医药生产流通秩序，常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，完善各级医疗机构医疗设备采购政策；聚焦关键环节，紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，保持治理高压态势。

15. 5月28日，国务院公布了《国有企业管理人员处分条例》。《条例》将散见于现行法律、行政法规以及党中央、国务院有关文件中对国有企业领导人员、有关责任人员应予追究法律责任的有关规定进行梳理、归集，将公职人员政务处分法第三章关于违反政治要求、组织程序、廉洁要求、薪酬管理制度，违规从事或者参与营利性活动，侵犯服务对象合法权益或者社会公共利益，以及违反工作要求等违法行为有关规定具体化为51项违法情形，并明确了相应的处分。