【医药法律资讯】第十八期 2022.9.26

1. 近日，市监总局公布《国家标准管理办法》，自2023年3月1日起施行。《办法》共四章四十六条，适用于国家标准的制定、组织实施以及监督工作。《办法》主要拓宽了标准制定渠道，加强了标准体系间衔接，提出将积极推动结合国情采用国际标准，加快适用国际标准的转化运用。《办法》明确，应对突发紧急事件急需的国家标准，制定过程中可以缩短时限要求；对技术尚在发展中，需要引导其发展或者具有标准化价值的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。

2. 9月15日，国家药监局药品评审中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》并公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。抗体偶联药物（ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，《指导原则》旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议，阐述了ADC在临床研发过程中，在同一靶抗原不同药物间疗效的差异、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异、最佳给药策略的确定、关注脱靶的安全性风险、联合用药等方面需特关注的问题。

3. 9月15日，国家药监局发布《关于17批次药品不符合规定的通告》，其中包含农药残留超标的菊花和甲醇含量不合格的藿香正气水。《通告》显示，经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定，不符合规定项目为甲醇量；标示为河北安国振宇药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、广东时珍制药有限公司和甘肃省国草药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定，不符合规定项目为禁用农药残留量。

4. 9月16日，浙江省工信厅、浙江省卫健委、浙江省通信管理局发布《关于进一步做好5G+医疗健康应用试点工作的通知》。省经信厅、省卫生健康委、省通信管理局将在2024年2月底前完成全部试点项目验收工作，推荐典型试点项目（推荐数量不超过浙江省入围国家试点项目的30%），并将试点项目验收结果和推荐的典型试点项目报送工业和信息化部、国家卫生健康委复核。

5. 9月16日，国家药监局公布《关于批准注册210个医疗器械产品公告(2022年8月)》。《公告》明确，2022年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中，境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

6. 9月17日，国家医保局公布《关于公布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险品目录调整通过形式审查药品名单的公告》。《公告》明确，此次目录外的西药和中成药共计198个，目录内的西药和中成药共计145个，合计343种药品通过形式审查；相比于9月6日公布的通过初步形式审查药品信息，本次目录外的西药较此前少了一种甲硝维参阴道膨胀栓。343种正式通过形式审查的药品中，包含了首个国产新冠口服药阿兹夫定、辉瑞的新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片等。该名单内药品经过专家评审、谈判竞价等环节后，将最终被纳入国家医保药品目录。

7. 9月19日，国家药监局发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《指导原则》主要阐述基于现有中国成人等数据外推至中国儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景，主要内容包括概述、外推框架、外推方法、其他考虑、参考文献和附录，附录包括决策树、案例以及附表。

8. 9月20日，上海市经信委发布《上海市特色产业园区管理办法（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2022年9月27日。《管理办法》共五章二十四条，明确上海市特色产业园区主要围绕集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业和电子信息、生命健康、汽车、高端装备、先进材料、时尚消费品六大重点产业构建，确定了市级特色产业园区的申报要求、日常管理工作要求及综合评价工作要求。

9. 9月21日，福建市监局发布第二批十个反不正当竞争执法典型案例。本批公布的典型案例涉及虚假宣传上市、不正当有奖销售、虚假宣传商品功能、商业诋毁、商业贿赂、虚假宣传商品性能、刷单炒信虚假交易等不正当竞争行为。

10. 9月22日，国建药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)》，并附上抽检不符合标准规定产品名单。