【医药法律资讯】第四十三期 2023.5.4

1. 4月25日，国家药监局网站发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。《意见》明确了七大重点任务来推进放射性药品研发工作：（一）扩充专家队伍，充分发挥专家作用。（二）鼓励药品研发，满足临床急需。（三）优化审评机制，体现放射性药品特殊性。（四）完善技术评价标准体系。（五）加强检查检验能力建设。（六）加强生产流通环节监管。（七）推动相关法规修订。

2. 4月26日，市监局发布《中国打击侵权假冒工作年度报告（2022）》。4月26日上午，国家质量强国建设协调推进领导小组办公室发布《中国打击侵权假冒工作年度报告（2022）》（以下简称《报告》）。市场监管总局副局长甘霖在国务院新闻办新闻发布会上对《报告》进行解读，并与相关部门负责同志共同回答记者提问。《报告》分析了2022年国际国内经济形势，从优化顶层设计、健全法律法规、强化行政执法、注重司法保护、实施多元治理、加强宣传引导、深化国际合作7个方面全面阐述了2022年中国打击侵权假冒工作的进展和成效，其中多处提到食品、药品、医疗物资领域治理成果。《报告》以中英文双语形式发布，增强了国际社会对中国知识产权保护工作的了解。

3. 4月26日，最高检发布《人民检察院办理知识产权案件工作指引》。据了解，《工作指引》共45条，分为总则、知识产权刑事案件的办理、民事和行政诉讼监督案件的办理、公益诉讼案件的办理等五个方面。完善知识产权检察综合履职，推动构建知识产权大保护格局，是新时代知识产权检察工作现代化的要求。《工作指引》明确了知识产权检察的案件范围和履职方式，还明确检察机关应当加强与公安机关、人民法院、知识产权相关行政部门等沟通交流，建立健全工作联络机制，推进执法司法办案动态信息互通和共享。

4. 4月28日，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委发布《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》。通知全文分为六个部分，即总体要求、基本原则、职责分工、工作举措、工作安排、工作要求。在工作举措方面强调：（一）聚焦整治重点：一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域；二是聚焦重点药品、耗材；三是聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。（二）强化大数据监管。（三）加强宣传曝光与舆情监测。（四）健全长效机制。

5. 4月28日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步做好突发事件医疗应急工作的通知》。文中强调，要切实提高医疗应急工作重要性认识，提前做好各类突发事件医疗应急准备，认真做好突发事件信息报告工作，高效开展突发事件医疗应急工作，加强医疗应急体系和能力建设，开展多种形式的宣传教育和培训工作。

6. 4月28日，国家药监局网站发布《国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告》。　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。

7. 5月4日，市监总局印发《广告业统计调查制度》。为进一步提高广告业统计工作的规范性和科学性，切实减轻基层工作负担，市场监管总局对2020年版《广告业统计调查制度》进行了修订，已经国家统计局批准，自2023年4月起施行，有效期3年。《制度》中提出要求，各地市场监管部门要高度重视广告业统计对于准确掌握行业发展状况、提高行业管理水平的重要作用，严格执行《广告业统计调查制度》，着力加强组织指导，细化责任落实，提高工作实效。

8. 5月4日，市监总局网站公布《市场监管总局关于<食用农产品市场销售质量安全监督管理办法（修订征求意见稿）>公开征求意见的通知》，意见反馈截止时间为6月4日。为了进一步规范食用农产品市场销售行为，提高市场销售食用农产品质量安全管理水平，市场监管总局组织对《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第20号）进行了修订，起草了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法（修订征求意见稿）》，该修订稿共47条。