【医药法律资讯】第六十期 2023.10.20

1. 9月28日，北京市药监局发布关于对《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征集意见的公告。《意见稿》重点从4方面对药品网售做出指示，分别涵盖处方药销售、第三方平台管理、药学服务规范、违规惩罚机制。对于处方药在网络上的展示，从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。

2. 10月9日，陕西省医保局发布《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往行为管理办法（试行）》，对医保系统工作人员负面行为及正当行为等作出界定。去年8月，《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往的负面行为清单》发布，列出八类负面行为，新《办法》新增了部分内容，共十类行为被列入最新的负面清单。例如，在原清单“利用职权索贿受贿、吃拿卡要，违规接受宴请、收受礼品财物、转嫁消费、请托说情”的基础上，新《办法》增加了“与管理服务对象串通骗取医保基金”的情形。

3. 10月12日，国家卫健委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》（下称《公报》）。根据《公报》，2022年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿，与上年基本持平。《公报》显示，我国政府投入不断增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，健康中国建设稳步推进。

4. 10月13日，国家市场监督管理局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》。为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

5. 10月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见。为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。征求截止日期为2023年11月15日。

6. 10月18日，国家药监局药审中心发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

7. 10月19日，国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见。为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月20日—10月27日。