【医药法律资讯】第四十八期 2023.6.6

1. 5月29日，国家市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见。《征求意见稿》共计43条，相较于现行《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，主要变化在于调整“三品一械”广告标识要求、细化“三品一械”广告负面清单、厘清广告审查范围、特别规范网络直播广告等。征求期限截至6月28日。

2. 5月29日，四川省药品监督管理局发布关于严格执行《2023年兴奋剂目录公告》的通知。通知第二点强调各级药品监管部门要认真执行国家有关规定，加强对含《2023年兴奋剂目录》所列物质药品特别是新列管品种的监管，督促生产企业按规定标注“运动员慎用”，督促相关企业依法办理许可手续并持续合规开展生产经营活动，严格规范含兴奋剂药品的生产经营行为。

3. 5月30日，四川成立国内首家中医药转化医学院。由四川省中医药科学院、成都中医药大学联合创办的中医药转化医学院在成都中医药大学挂牌成立，此为国内首家由科研机构与高校联合创办的中医药转化机构，迈出了中医药转化医学走向国际医学舞台中央的关键性步伐。

4. 5月30日，广西壮族自治区中医药管理局、自治区农业农村厅、自治区林业局及自治区药监局等4厅局联合发布《广西道地药材目录》和《广西壮瑶等少数民族药材目录》。目录的发布，将为广西道地药材、壮瑶等少数民族药材的种植生产提供参考，促进广西药材产业化发展。《广西道地药材目录》编纂项目是广西药用植物园（以下简称药园）2022-2023年所承担的自治区中医药民族医药事业传承与发展专项资金项目，项目旨在通过开展本草考证、文献整理及相关调研工作，全面梳理本草古籍记载和近现代评价广西产区药材品质优良的品种资料，为广西政府部门提供产业支撑依据。

5. 5月31日，国家中医药管理局综合司联合国家药品监督管理局综合司发布通知，为加快推动古代经典名方中药复方制剂上市，将《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》对外公布。儿科中成药国产新药迎来政策红利，有望加速上市，市场百花齐放。2018版国家基药目录单列的儿科用药中有17个为中成药，占比之大，体现了国家层面对儿科中成药的支持力度也在增大。基药目录调整将是今年下半年的重头戏，而在2019年以后获批上市的儿科中药新药会否迎来新机遇也备受市场关注。

6. 5月31日，京津冀三地药监部门联合印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》。该指导原则适用于京津冀三地药品监督管理部门启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。其中提到，现场检查依照医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等规定进行，互认现场检查结果，避免重复核查。

7. 5月31日，为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。

8. 6月1日，白俄罗斯总统卢卡申科签署总统令，要求修改相关国家注册程序，促进在中国注册生产的生物活性食品添加剂在白使用，以便在白普及和使用中药制剂。据白俄罗斯总统网站发布的消息，总统令的签署旨在推动在中白工业园内发展和创新传统医学，实施相关制药和医疗器械设备制造项目。