【健法旬刊】医药企业2026年7月中旬旬刊

1. 7月10日，国务院发布关于《中医药振兴发展“十五五”规划》的批复，坚持中西医并重，坚持守正创新，遵循中医药规律和特点，完善中医药传承创新发展机制，加快推进中医药现代化，推动中医药走向世界，为推动“十五五”时期健康中国建设取得决定性进展提供有力支撑。

2. 7月13日，国家药典委拟修订磺胺醋酰钠国家药品标准，标准编号：中国药典2025年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的磺胺醋酰钠国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起一个月（2026-07-13~2026-08-12）。

3. 7月13日，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，提到要深入实施药品标准提高行动计划，提高仿制药质量和疗效一致性评价质效，加强上市后药品不良反应和医疗器械不良事件监测，强化药品安全全链条监管。加大中医药传统知识保护力度，实施传统医药类非物质文化遗产传承发展计划。全链条支持创新药和医疗器械发展应用。

4. 7月13日，国家药监局器审中心发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》。

5. 7月16日，国家药典委拟制定己二醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-07-16~2026-10-14）。

6. 7月16日，国家药典委拟修订黄原胶国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-07-16~2026-10-14）。

7. 7月17日，国家药典委拟制定奥美沙坦酯国家药品标准，该品种拟增入中国药典。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的奥美沙坦酯国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-07-17~2026-10-15）。

8. 7月17日，国家药典委拟制定奥美沙坦酯片国家药品标准，该品种拟增入中国药典。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的奥美沙坦酯片国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-07-17~2026-10-15）。

9. 7月17日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊的公告，暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。

10. 7月17日，国家药监局药审中心发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，自发布之日起施行。

11. 7月20日，国家药监局发布关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告，决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2026年10月15日前报省级药品监督管理部门备案。

12. 7月20日，国家药监局发布关于杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液等9个品种转换为非处方药的公告，将杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液、显齿蛇葡萄总黄酮含片、山香圆含片、参芪五味子胶囊、清咳平喘颗粒、六味祛风活络膏、芩暴红止咳胶囊和草香胃康胶囊由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2027年4月16日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。