【健法旬刊】医药企业2026年9月上旬旬刊

1. 8月31日，国家药监局器审中心公开征求《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见，如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于2026年9月14日前邮件反馈至器审中心。

2. 8月31日，国家药典委拟修订粉体流动性指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-08-31～2026-11-29）。

3. 8月31日，国家药监局药审中心公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。

4. 8月31日，国家中医药管理局发布了《关于涉中医药网络违规营销宣传问题调查处置情况的通报》，其中依法查处了两起涉中医药网络违规营销宣传问题。

5. 9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作》的公告，督促药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人指定境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位进一步完善药品信息化追溯管理，履行法定义务，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全。

6. 9月1日，国家药典委拟修订盐酸拉贝洛尔片国家药品标准，标准编号：WS-10001-(HD-0658)-2002。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的盐酸拉贝洛尔片国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-09-01～2026-11-30）。

7. 9月1日，国家药监局综合司公开征求《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）》意见。请于2026年9月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“中药饮片附录意见反馈”。

8. 9月1日，国家药监局发布《关于愈美制剂非处方药转换为处方药》的公告，相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订，说明书其它内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。

9. 9月2日，国家药监局、海关总署发布《关于药用类精神药品进出口申报事项》的公告，将甲氧依托咪酯（在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯的药品制剂除外）、乐瑞托咪酯（在中国境内批准上市的含乐瑞托咪酯的药品制剂除外）和索安非托增列入药用类精神药品目录。自2026年10月1日起施行。

10. 近日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作》的公告，自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。

11. 9月2日，国家药监局药审中心发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》的通告，自发布之日起施行。

12. 9月2日，国家药典委拟修订9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示，征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-09-02～2026-12-01）。

13. 9月3日，国家药典委拟修订泌尿宁胶囊国家药品标准，标准编号：YBZ11912005-2015Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的泌尿宁胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-09-03～2026-12-02）。

14. 9月3日，国家药监局核查中心公开征求《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》意见，请于2026年10月4日前填写意见反馈表并发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。

15. 9月3日，海关总署发布《关于进口巴西牛黄检疫和卫生要求》的公告，即日起，允许符合相关要求的巴西牛黄进口。

16. 9月4日，国家药监局药审中心公开征求《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。

17. 9月4日，国家药监局药审中心公开征求《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

18. 9月4日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书》的公告，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。

19. 9月4日，国家药典委拟修订白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-09-04～2026-12-03）。

20. 9月4日，国家药监局器审中心公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年10月8日前按要求反馈至器审中心。

21. 9月7日，工信部等六部门印发《关于推动历史经典产业高质量发展的意见》的通知，其中包括鼓励中药等名品精品依法依规进入口岸出境免税店、支持中药等优势领域参与国际标准制修订。

22. 9月8日，市场监管总局发布了《中国反不正当竞争执法年度报告（2025）》，2025年，全国共查处各类不正当竞争案件14679件、罚没款6.15亿元，其中查处网络不正当竞争案件1932件。深入推进老年人药品、保健品虚假宣传专项整治，有效遏制私域直播“坑老骗老”乱象。

23. 9月9日，国家药监局药审中心公开征求《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

24. 9月10日，国家药监局综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见，请于2026年10月9日前，将《意见反馈表》（见附件2）发送至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求意见反馈”。