【医药法律资讯】第八十期 2024.6.20

5月24日，国家医保局基金监管司对一心堂药业集团股份有限公司（以下简称“一心堂”）有关负责人进行了约谈。约谈指出，医保部门在基金监管工作中发现，一心堂旗下一些定点连锁门店存在串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题，造成医保基金损失。
5月30日，国家药监局药审中心发布了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告，《指导原则》详细阐述了开展罕见疾病药物DTC的基本原则、关注数字健康技术的应用、罕见疾病药物DTC的设计与实验、DTC元素的应用场景、实施过程中需关注的问题等内容。
5月31日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。
5月31日，国家药监局发布了关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告。自2024年6月1日起，对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化，申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
6月6日，国务院办公厅发布了关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知。《任务》提出7方面重点工作。一是加强医改组织领导，推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。二是深入推广三明医改经验，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革。三是进一步完善医疗卫生服务体系，提高公共卫生服务能力，加强基层医疗卫生服务能力建设，有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设，深化紧密型医疗联合体改革，推进中医药传承创新发展，提升卫生健康人才能力，开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。四是推动公立医院高质量发展，重点部署推动各级各类公立医院高质量发展的改革举措。五是促进完善多层次医疗保障体系，健全基本医疗保障制度，发展商业健康保险。六是深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理，深化药品审评审批制度改革，完善药品供应保障机制。七是统筹推进其他重点改革，包括推进数字化赋能医改、深入推进“一老一小”相关改革、加强医药卫生领域综合监管等。
6月12日-14日，国家药监局药审中心连发了多个指导原则，其中包括《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》和《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，均自发布之日起施行。
6月13日，国家药监局器审中心发布了医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告。自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。
6月14日，国家药监局药审中心发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告。《申报资料要求》明确了简化情形及申报资料要求。已在境内上市的境外生产治疗用生物制品转移至境内生产的上市注册申请，均可适用于该简化资料要求。
6月13日，国务院发布了《公平竞争审查条例》，自2024年8月1日起施行。《条例》从审查范围、审查标准、审查机制、监督与责任等方面进行了详细的规定。此外，任何单位和个人都可以向市场监督管理部门举报违反本条例规定的政策措施。
6月14日，国家药监局发布了医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告，自2024年10月1日起实施。
6月17日，为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则。
6月14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告，自2024年10月1日起施行。
6月18日，国家药监局综合司发布了关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。
6月19日，中国证监会发布了关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施，其中包括强化科创板“硬科技”定位、开展深化发行承销制度试点、优化科创板上市公司股债融资制度、更大力度支持并购重组、完善股权激励制度、完善交易机制，防范市场风险、加强科创板上市公司全链条监管、积极营造良好市场生态。
6月19日，公安部、卫健委、药监局等发布了关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告，自2024年7月1日起施行。
6月19日，中央纪委国家监委网站发布《本网评论丨一刻不停推进反腐败斗争》一文，强调要坚持态度不变、力度不减、重心不偏，继续紧盯重点问题、重点领域、重点对象、新型腐败和隐性腐败。坚持个案查处与系统整治相结合，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。