【热点评论】2022年医药行业反垄断执法回顾

前言

2022年6月24日，全国人大常委会通过了修订的《反垄断法》，新《反垄断法》于2022年8月1日起施行。群众生命健康安全无小事。党的二十大报告强调，“推进健康中国建设”“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。用药、低价药、救命药，无不关乎人民群众身体健康和生命安全。

医药问题关系国计民生。据预测，受人口老龄化、新冠肺炎疫情等因素影响，我国医药市场规模将从2020年的14480亿元增长到2025年的22873亿元，远高于同期全球医药市场的平均增长水平。我国始终将医药领域反垄断工作作为重中之重。本文结合《反垄断法》及配套措施修改要点、亮点，联系2022年度医药行业反垄断执法案例，对相关情况进行回顾和解读。

经营者集中

经营者集中反垄断审查一直是反垄断监管重点行为之一。经营者集中审查属于事前监管，在交割前需向监管机构申报并获得批准，未依法进行申报、未经批准或者未履行批准要求就实施集中将受到罚款等行政处罚。新法第五十八条对原《反垄断法》（“旧法”）中第四十八条关于未依法申报违法实施经营者集中的法律责任进行了修改，大幅提升了对未依法申报违法实施经营者集中行为的处罚力度，同时根据违法实施的经营者集中性质区分了处罚内容和罚款金额上限。另外，新法新增第六十三条，规定了对包括违法实施经营者集中行为在内的加重处罚情形。

近几年来医药健康行业里经营者集中未依法申报风险较高的领域集中在互联网医药流通和互联网医疗企业，这一趋势部分归结于互联网企业近年来在医药健康行业广泛投资布局，医药电商及在线医疗领域发展脚步加快，相关合并交易数量也相应增多。

案例链接：平安健康医疗科技有限公司、软银股份有限公司

交易双方以设立合营企业为目的，由软银于2018年10月15日设立了合营企业的前身日比谷第一株式会社（HibiyaIchigoCorp.，以下简称日比谷）。2018年10月22日，平安健康、软银、日比谷签订《股份认购协议》，约定日比谷以每股（略）的价格向平安健康、软银发行一定数量的股权。交易后，日比谷更名为合营企业当前的名称。平安健康与软银各持股50%，共同控制合营企业。2019年4月26日，完成股权变更登记。

该案构成未依法申报违法实施的经营者集中，但不具有排除、限制竞争的效果，决定分别给予平安健康与软银50万元罚款的行政处罚。

案例链接：腾讯控股有限公司

2019年7月2日，腾讯与森亿医疗股东签署协议，收购森亿医疗12.2627%的股权，并就财务预算、高管任免等重大事项获得否决权。交易完成后，腾讯与存续股东共同控制该公司。2019年8月15日，森亿医疗完成股东变更登记。

腾讯收购森亿医疗12.2627%的股权，并就财务预算、高管任免等重大事项获得否决权，从而获得森亿医疗的共同控制权，属于《反垄断法》第二十条规定的经营者集中。根据相关规定，基于调查情况和评估结论，决定给予腾讯50万元罚款的行政处罚。

垄断协议

《反垄断法（2022）》将垄断协议的定义从原有的第十三条横向垄断协议中移至第二章垄断协议的开篇作为一个单独条款，从体例上澄清不论是横向协议还是纵向协议，具有排除或限制竞争效果都应是其构成垄断协议的前提。这一方面使企业有明确的基础从不具有排除、限制竞争效果角度进行抗辩，另一方面，也为在执法和诉讼过程中对更复杂的垄断协议认定预留了空间。

对于固定转售价格和限定最低转售价格的纵向垄断协议（“转售价格维持”），经营者能够证明不具有排除、限制竞争效果的，将不予禁止。被调查企业在转售价格维持的相关调查中，将有更大的抗辩空间。但是，根据近期的执法案例来看，证明转售价格维持不具有排除、限制竞争效果具有相当的难度。在近期的行政执法案件中，执法机关均仍认定涉案转售价格维持行为排除和限制了市场竞争。

案例链接：海南伊顺药业有限公司

经查，2019年至2020年期间，海南伊顺药业在全国范围内（不含港澳台地区，下同）的药品零售渠道与部分交易相对人达成并尚未实施限定最低转售价格的垄断协议，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益。

综合考虑各情况，责令海南伊顺药业停止违法行为，决定对当事人处以20万元罚款。

案例链接：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

2015年10月至2021年6月期间，士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司与交易相对人在全国范围内（不含港澳台地区，下同）达成并实施了“固定向第三人转售商品的价格”（以下简称固定转售价格）和“限定向第三人转售商品的最低价格”（以下简称限定最低价格）的垄断协议，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益和社会公共利益。综合考虑各情况，对当事人作如下处理决定：（一）责令停止违法行为；（二）对当事人处以其2020年度销售额3%的罚款，共计人民币34,385,525.65元。

案例链接：盖思特利商贸（北京）有限公司

盖思特利商贸（北京）有限公司（以下简称：盖思特利）与一级经销商在骨填充材料和可吸收生物膜医疗器械产品实施限定价格的垄断协议，存在价格垄断协议行为被罚款913万元。本次盖思特利的价格垄断行为涉及的地域市场为全国性市场。其制定面向全体经销商的价格政策，通过总销售部门以及部分区域销售团队，将价格政策传达给所有经销商执行。盖思特利及其涉案商品在修复种植牙材料细分领域内具有一定的优势地位，经销商对当事人及其涉案商品具有一定的依赖性，议价能力不足。盖思特利还通过制定管理规定、建立考核评估机制、监控经销商执行限定价格情况以及处罚未执行限定价格政策的经销商等措施，进一步促进垄断协议的实施。

滥用市场支配地位

经修改的反垄断法（“《反垄断法（2022）》”）延续了过往对认定滥用市场支配地位行为的分析框架，即（1）在相关市场中具有市场支配地位；（2）存在滥用行为；（3）具有排除、限制竞争的效果；以及（4）无正当理由。

反垄断执法机构查办的一系列医药领域垄断案件表明，强化反垄断执法对推动我国医药市场健康发展、维护公平竞争市场秩序、增进民生福祉至关重要。通过常态化执法和政策联动，依法查处医药企业垄断涨价、包销断供、附加不合理交易等行为，纠正限制药品和医疗器械转售价格行为，有力遏制下游制剂企业面临的原料药供应短缺、价格大幅上涨等问题，及时化解药品停产断供风险，对医药领域保供应、稳价格发挥了重要作用，确保群众“有得用、用得起”药。

案例链接：东北制药

东北制药于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。根据相关规定，辽宁省市场监督管理局对东北制药从轻处罚，拟对东北制药处2018年度中国境内销售额百分之二的罚款，共计13300.44万元。

滥用行政权力

国家市场监督管理总局于2022年6月27日配套印发了《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》，进一步加强和改进制止滥用行政权力排除、限制竞争反垄断执法，改善了现行规定中执法刚性较弱、执法权威不足等问题。在医药购销领域中，滥用行政权力排除、限制竞争的行为屡禁不绝。其中，通过与经营者签订“政企合作”协议、备忘录等方式来实施违法垄断，近年来更是常见。新增的这一条款正好堵上了现有规则的“漏洞”，进一步打击药械采购、配送环节中，某些行政部门以及医疗机构利用特权指定某家企业独揽配送大权的违规行为。

案例链接：黑龙江省市场监管局纠正绥化市卫生健康委员会滥用行政权力排除、限制竞争行为

2022年6月21日，黑龙江省市场监管局依法对绥化市卫生健康委员会涉嫌滥用行政权力排除、限制竞争行为立案调查。

经查，2018年12月21日，当事人等部门印发《关于深入推进绥化市医疗纠纷人民调解工作的通知》（绥卫发〔2018〕7号），在附件《绥化市实施医疗责任保险统保工作方案》中确定某保险公司作为绥化市医疗机构的保险单位；规定医疗纠纷“定责定损”由某司法鉴定中心等5家机构承担。

黑龙江省市场监管局认为，当事人上述行为限制了医疗机构和患者的自主选择权，排除了其他具有相应资质的保险机构和司法鉴定机构参与竞争的机会，妨碍了绥化市保险和司法鉴定市场的公平竞争。该行为违反了修改前的《中华人民共和国反垄断法》第三十二条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品”的规定，构成滥用行政权力排除、限制竞争行为。

案例链接：湖南省市场监管局纠正岳阳市卫生健康委员会滥用行政权力排除、限制竞争行为

2022年3月25日，湖南省市场监管局依法对岳阳市卫生健康委员会涉嫌滥用行政权力排除、限制竞争行为立案调查。

经查，2021年11月12日，当事人印发《岳阳市卫生健康委员会关于印发〈生物医药企业纾困解难专项行动工作方案〉的通知》（岳卫函〔2021〕188号），明确鼓励该市医疗卫生单位和机构优先采购使用其指定的3家被帮扶生物医药企业生产的原研和通过一致性评价仿制的药品、试剂等产品，并纳入各单位年度绩效考核。

湖南省市场监管局认为，当事人作为行政机关，印发文件限定该市直医疗卫生单位和机构优先采购指定的3家生物医药企业的帮扶产品，剥夺了相关单位购买医药产品的自主选择权，限制了其他医药企业同类产品的销售，妨碍了该市相关医药市场的公平竞争。当事人的上述行为违反了修改前的《中华人民共和国反垄断法》第三十二条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的商品”的规定，构成滥用行政权力排除、限制竞争行为。