【医药法律资讯】第九十二期 2024.11.22

1. 11月11日，国家医保局办公室 财政部办公厅发布关于做好医保基金预付工作的通知。《通知》从政策制度安排、申请流程、会计核算和监督等方面明确了规范要求，主要体现“三个明确”和“三个规范”。各地要根据《通知》要求，结合实际情况制定、修改和完善本地区的预付金管理办法和实施细则。

2. 11月12日，国家药监局发布关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告。经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2025年8月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

3. 11月14日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。

4. 11月15日，证监会正式发布《上市公司监管指引第10号——市值管理》。《指引》要求上市公司以提高公司质量为基础，提升经营效率和盈利能力，并结合实际情况依法合规运用并购重组、股权激励、员工持股计划、现金分红、投资者关系管理、信息披露、股份回购等方式，推动上市公司投资价值合理反映上市公司质量。

5. 11月15日，国家药监局药审中心发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》，以指导申办者在药品临床研发中规范合理的应用基于疾病登记的真实世界数据。

6. 11月18日，国家药监局发布了关于修订风湿骨痛制剂说明书的公告，决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年2月14日前报省级药品监督管理部门备案。

7. 11月19日，国家药监局药审中心发布了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

8. 11月19日，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则，自2024年11月18日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用E11A指导原则。