【医药法律资讯】第十三期 2022.8.22

1. 8月17日，上海市科学技术委员会发布《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）（草案）》。《操作细则》共二十四条，从基本要求、转化流程、实施保障等方面提出实施路径。其中，市财政局授权医疗卫生机构的资产主管部门办理科技成果作价投资形成国有股权的转让、无偿划转等管理事项，不需报市财政局审批或者备案。

2. 8月17日，国家药监局公布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》。意见反馈截止时间为9月17日。《指导原则》明确其适用范围为将真实世界证据作为支持有效性和或安全性评价的关键证据支持注册申请时的沟通交流，并明确了沟通交流会中内容、流程和会后要求。

3. 8月17日，市场监管总局发布《市场监管总局关于集中整治商品过度包装、“天价”月饼和蟹卡蟹券等问题的通知》。《通知》要求加大标准宣贯力度、强化专项监管执法、全面倡导绿色消费。《通知》特别提出将开展专项网络交易监测，实施过度包装商品网络禁限售目录，督促电商平台压实主体责任。

4. 8月18日，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为8月27日。《通知》内容主要涵盖以下四方面：一、规范口腔种植医疗服务和耗材收费方式；二、强化口腔种植等医疗服务价格调控；三、精心组织开展种植牙耗材集中采购；四、实施口腔种植收费综合治理，共制定12项具体行动目标。《通知》特别明确，将由四川省医疗保障局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，各省份均应参加，通过耗材集采确保招采合一、量价挂钩。

5. 8月18日，国家药监局发布《关于批准注册197个医疗器械产品公告(2022年7月)》。《公告》显示，2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

6. 8月18日，广东省政府发布《关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知》。《通知》围绕巩固“顶天立地”医疗卫生大格局、深化“三医”联动改革、强化公共卫生体系建设、推进医药卫生高质量发展四方面部署二十二项重点工作任务。突出强调了强化科技、人才和信息化对医药卫生体制改革的支撑作用。

7. 8月19日，市监总局发布了《关于修改和废止部分行政法规的决定（征求意见稿）》、《关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为9月18日。《决定》明确，将修改《工业产品生产许可证管理条例》第五十三条、《认证认可条例》第六十六条；删去《标准化法实施条例》第三十五条、第三十六条；废止《产品质量监督试行办法》。另外，《决定》显示，将对《专利权质押登记办法》等6件部门规章予以废止、对《有机产品认证管理办法》等11件部门规章予以修改、对《药品经营质量管理规范》等15件部门规章不再作为部门规章纳入规范性文件管理。

8. 8月19日，杭州互联网法院发布“个人信息保护十大典型案例”。本批典型案例覆盖面广，涵盖银行征信、公共出行服务、网购平台向内嵌支付机构提供用户信息、APP自动化推荐应用等场景，包括儿童、平台用户等民事主体的个人信息保护，具有较强的典型性和示范意义。