【热点评论】既无利润也无收入也能上市？医疗器械企业适用第五套上市标准解读

2018年4月，香港联交所修订主板上市规则，新增第18A章《生物科技公司》，允许未有收入、未有利润的生物科技企业提交上市申请，含核心产品为医疗器材（包括诊断器材）的生物科技企业。

自此，香港联交所不仅是中国生物科技企业的上市首选地，也成为全球生物科技企业上市热门地。截止至2021年12月31日，已有48家生物科技企业在港上市，其中有13家以上为医疗器械企业。

与此相似的是，上海证券交易所科创板具体上市标准第五条载明“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

科创板第五套上市标准主要适用于创新药企业，创新医疗器械企业适用的申报操作细则因未予以明确，企业申报和监管审核存在一定难度。截止2021年12月31日，科创板第五套上市标准下过会企业共17家，注册生效16家，均为创新药企业。

2022年3月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司作为唯一一家适用科创板第五套上市标准的医疗仪器设备及器械制造业创新医疗器械企业成功过会。

2022年6月10日，上海证券交易所发布并施行了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称“《指引》”），细化明确创新医疗器械企业适用科创板第五套上市标准的情形并提供详细的指导意见，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，将对整个医疗器械行业带来了巨大的促进作用。

《指引》明确了创新医疗器械企业在科创板根据第五套标准申报上市在核心技术产品范围、阶段性成果、技术优势、持续经营能力、市场空间、信息披露等方面更细化的要求。

01

关于核心技术产品范围

发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

发行人应关注是否满足以下一项或者多项：

发行人的核心技术产品是否入选《创新医疗器械产品目录（2018）》；

是否属于国家药监局批准的创新医疗器械产品；

是否属于《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》专栏四（制造业核心竞争力提升）07（高端医疗装备和创新药）所述有突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品，推动康复辅助器具提质升级所涉产品；

是否属于《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》重点发展领域：

（一）诊断检验装备；

（二）治疗装备；

（三）监护与生命支持装备；

（四）中医诊疗装备；

（五）妇幼健康装备；

（六）保健康复装备；

（七）有源植介入器械。

是否符合《“十四五”国家临床专科能力建设规划》要求等范畴。

02

关于阶段性成果

发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

关于创新医疗器械企业阶段性成果的具体要求，核心技术产品即使未取得医疗器械注册证也可申报上市，但需符合医疗器械注册的基本要求，不应存在影响取证的重大不利事项。

发行人可以关注企业创新核心技术产品进入创新医疗器械审批程序数量及相关情况、注册证与备案证数量及相关情况、创新产品上市数量及相关情况、临床试验相关情况（不存在影响取证的重大不利事项）等。

03

关于主要业务或产品市场空间大

发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准。发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据。

发行人需详细论证主营业务所处行业市场空间非常大，替代空间非常大以及能够持续增加市场份额。但若发行人主要产品已上市较久但未实现较高收入，应说明原因并非产品本身所致。

发行人可根据第三方行业分析机构出具的行业分析报告（应包含相关市场规模测算的具体过程、参数选取以及数据来源的可靠性与客观性），可参考发行人可比上市公司披露的同行业分析报告，以及各证券交易所等机构关于市场份额预测等说明上述情况。

04

关于明显的技术优势

发行人应当具备明显的技术优势。发行人应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势。

发行人需详细说明发行人正在或者有能力进一步占据市场份额，具备明显的技术优势。可从发行人主营业务收入来源、核心原材料采购与工艺外协情况、与竞品技术指标对比情况，市场地位（可根据第三方行业机构出具的分析报告），与同行业竞争对手进入创新医疗器械特别审批程序的情况（如项目数量对比）出发进行详细说明。

05

关于持续经营能力

发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。

发行人可从主要在研产品项目内容，预计达到的目标，研发进展情况，竞品数量（包括上市与在研），发行人相对竞品的主要创新与技术优势出发，说明不存在影响企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。

除此之外，还提出发行人的信息披露要求以及保荐机构、证券服务机构核查要求。发行人应当客观、准确披露研发的核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示可能面临的研发失败、未能如期获得注册、产品销售达不到预期等风险因素。

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