【医药法律资讯】第五十一期 2023.7.10

1. 6月30日，市场监管总局发布关于《关于标准必要专利领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告。为预防和制止经营者滥用标准必要专利排除、限制竞争的行为，保护市场公平竞争，推动知识产权与标准化协同发展，鼓励创新，保障消费者权益和社会公共利益，市场监管总局起草了《关于标准必要专利领域的反垄断指南（征求意见稿）》，征求日期截止2023年7月29日。

2. 6月30日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第二批）。国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。

3. 7月3日，国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见。为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。意见稿分为六章，共四十一条。征求截止日期为2023年8月2日。

4. 7月4日，国家医疗保障局官网发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，研究起草了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意见和建议。

5. 7月5日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》意见的通知。为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药 3.1 类）的研发和申报，根据中药3.1类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，现在中心网站予以公示。征求意见时限为自发布之日起1个月。

6. 7月5日，市场监管总局发布关于公开征求《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》相关配套技术要求和解读文件（征求意见稿）意见的公告。为有序推进并规范相关原料目录备案工作，市场监管总局配套起草了相关备案产品剂型及技术要求和解读文件（见附件），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2023年8月4日。

7. 7月7日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知。为保障电子申报工作的顺利推进，提高电子申报质量，中心对《申报资料电子光盘技术要求》（以下简称《技术要求》）和《药品注册申请电子申报目录》（以下简称《目录》）进行了修订完善，形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。