【医药法律资讯】第三十六期 2023.3.16

1. 3月6日，国家药监局食品药品审核查验中心网站公布《关于发布<药品共线生产质量风险管理指南>的通告》。《指南》明确了法律法规优先原则、药品上市许可持有人主责原则、生命周期原则、质量风险管理原则、风险控制措施与收益整体平衡原则五项基本原则，明确药品研发阶段应当充分考察研发样品的药理、毒理和理化性质，评估研发样品的危害程度；共线生产风险评估应当综合考虑药品的特性、工艺流程和预定用途等因素，技术转移阶段的相关试验和研究结果可作为共线生产风险评估的一部分。

2. 3月6日，山东药监局网站公布《关于印发<山东省药品上市后变更备案管理实施细则>的通知》。《实施细则》共五章十七条，用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人与山东省药品监督管理局沟通交流，确认属于备案类的变更。

3. 3月7日，国家卫健委网站公布《关于征求2023年度食品安全国家标准立项计划（征求意见稿）意见的函》，意见反馈截止时间为3月17日。文件明确，2023年计划优先制定、修订风险防控和产业急需的食品安全国家标准39项，其中包括赤藓糖醇、果胶、维生素B2、番茄红等12项食品添加剂标准、1项食品相关产品标准、3项污染物标准、11项理化检验方法与规程标准、5项微生物检验方法与规程标准、1项毒理学评价方法与规程标准、1项食品产品标准、2项特殊膳食食品标准、3项食品营养强化剂标准。

4. 3月8日，市监总局网站公布《非法定计量单位限制使用管理办法（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为4月9日。《办法》共十五条，并随附件发布《可采用非法定计量单位的特殊需要清单》，明确国家明令禁止的非法定计量单位不得使用，其他非法定计量单位应当根据本办法规定限制使用。《清单》共十项内容，明确可采用非法定计量单位的特殊需要情形包括“文学作品、影视作品中因历史、文化习俗而使用的，或者翻译作品译自原著的”“根据有关国际协定、国际规则、国际惯例，开展的航空管理、国际交流等活动中使用的”“进口设备配备英制计量器具且无法替代的”等。

5. 3月9日，市监总局网站公布第六批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例。本批典型案例共8件，涉及生产销售不合格口罩、哄抬价格、违规经营药械、虚假宣传等违法行为治理。在案件三中，某儿童游乐场在经营场所进行购买玩具或者办理会员卡搭赠连花清瘟胶囊和抗原检测试剂盒的活动，且无相关药械经营许可证，被市监部门罚款15.5万元。在案例八中，国药控股黔东南州医药有限公司销售的地塞米松磷酸纳注射液价格上涨高达1455.56%，被市监部门罚款70万元。

6. 3月9日，国家药监局网站公布《关于印发2023年药品检验能力验证计划的通知》。《计划》包括“药品中有关物质检查（HPLC法）”“药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证”“栀子中重金属及有害元素的测定”“金银花等药材及饮片显微鉴别”“化妆品金黄色葡萄球菌检验”“化妆品中防腐剂的测定”等11项药品检验项目。《通知》要求请各省级局将开展药品检验能力验证的有关情况于2023年10月底之前报送至国家药监局科技国合司。