【医药法律资讯】第二十四期 2022.11.21

1. 11月11日，国家药监局药品审评中心网站发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》。药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。《程序》适用于药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更，明确了变更情形与工作程序等内容。

2. 11月11日，国家药监局网站发布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月25日。《规定》共十二章87条，主要规定了中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等内容，明确了中药注册分类（大类）的定义；增加了适合中药情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定等。

3. 11月15日，国家药监局网站发布《关于19批次药品不符合规定的通告》。《通告》显示，海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ不符合规定；洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸不符合规定；江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司、北海能信中药有限责任公司、四川沱江源药业有限公司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产的7批次金银花不符合规定；安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司生产的3批次桃仁不符合规定。前述不符合规定项目主要包括不符合含量测定、重金属及有害元素不达标等。

4. 11月15日，中国政府网发布《国家中医药管理局关于印发<中医药统计工作管理办法（试行）>的通知》。《办法》共七章三十二条，适用于各级中医药主管部门依法组织开展的各项中医药统计活动，主要规定了中医药统计工作的相关机构与人员、统计调查项目管理、统计资料管理与统计信息服务、统计监管与奖惩等内容。《办法》明确，统计调查中取得的统计调查对象的原始资料，应当至少保存2年，汇总性统计资料应当至少保存10年，重要的汇总性统计资料应当永久保存。

5. 11月16日，国家药监局公布第三批药品安全专项整治典型案例。本批典型案例主要涉及未经许可经营未取得批准证明文件药品、违法销售药品、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品、无证经营药品、使用未依法注册的医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、销售假冒化妆品等药品安全领域违法行为。在哈密市登科眼镜销售有限公司未经许可经营第三类医疗器械案中，当事人涉嫌未经许可从事“美瞳”及隐形眼镜润滑液等第三类医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元，被市监局处以没收违法所得及罚款8.8万元的行政处罚。

6. 11月17日，上海市政府网站发布《关于印发<上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）>的通知》。

7. 11月17日，市监总局发布2022年反不正当竞争专项执法行动典型案例一、典型案例二，分别聚焦商业贿赂以及医美领域不正当竞争问题。市监总局总结，商业贿赂愈发呈现出复杂性、隐蔽性特点，往往表现为回扣、指定供应商、虚抬价格、虚假交易、赞助经费等行为；在合肥倍思恩医疗技术有限公司商业贿赂案中，当事人以给付科研费用的方式向县医院耳鼻喉科行贿，使得其经营的矫正用耳模型进入县人民医院推广销售，最终被没收违法所得29万余元，并罚款30万元。在医美领域，从业人员无证营业、虚假宣传产品功效、刷单炒信、仿冒混淆、不正当有奖销售等行为频发；在深圳美莱医疗美容医院刷单案中，当事人注册的微信小程序上显示某商品已售25891件，但后台实际销售数为1件，当事人被处以20万元罚款。

8. 11月17日，市监总局网站发布《市场监督管理综合行政执法事项指导目录（2022年版）》，包括830项行政处罚事项、31项行政强制事项。本次《指导目录》除《食品安全法》《广告法》有关执法事项更新至2021年4月29日以外，其他法律、行政法规和部门规章有关事项更新至2021年3月31日，后续市监总局将继续对目录进行动态调整。《指导目录》明确了市场监管领域行政执法事项名称、实施依据、法定实施主体，并特别根据法定实施主体身份明确了相关事项的第一责任层级，同时不排斥上级主管部门对违法行为的管辖权和处罚权。