【医药法律资讯】第七十二期 2024.2.29

1. 2月6日，国家药监局发布了关于修订祖卡木制剂、金刚藤制剂和斑秃丸说明书的公告，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月3日前报省级药品监督管理部门备案。

2. 2月9日，福建省卫健委印发了《福建省互联网诊疗监管实施办法（试行）》，《实施办法（试行）》自印发之日起施行，有效期2年。

3. 2月19日，国务院印发《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》。《意见》提出，要依法科学行使罚款设定权。政府立法要严守罚款设定权限，科学适用过罚相当原则，新设罚款和确定罚款数额时，该宽则宽、当严则严，避免失衡；能够通过教育劝导、责令改正、信息披露等方式管理的，一般不设定罚款。

4. 2月19日，国家药监局发布了关于YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告，涉及全玻璃注射器、红外热灼治疗设备、心血管植入器械、医用血浆速冻机等，标准编号、名称、适用范围及实施日期详见药监局官网或点击下方阅读原文。

5. 2月22日，国家药监局药审中心发布了关于《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

6. 2月23日，国家药监局药审中心发布了关于《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

7. 2月23日，国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的通知，自2024年8月1日起施行。《裁量规则》完善了裁量情形、规范了裁量程序、明确了裁量基准制定的原则、强化了裁量监督。

8. 2月23日，国家药监局发布了关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年5月20日前报省级药品监督管理部门备案。

9. 2月26日，工业和信息化部印发了《工业领域数据安全能力提升实施方案（2024-2026年）》的通知。提出到2026年底，我国工业领域数据安全保障体系基本建立。数据安全保护意识普遍提高，重点企业数据安全主体责任落实到位，重点场景数据保护水平大幅提升，重大风险得到有效防控。

10. 2月27日，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

11. 2月27日，海关总署发布了关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告，为进一步支持粤港澳大湾区建设，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，按照国务院批准的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关要求，海关总署决定增加广州海关为进口心脏起搏器检验实施机构。