【医药法律资讯】第四十七期 2023.5.30

1. 5月24日，国家药监局制定并发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》。该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

2. 5月24日，国药监局药审中心发布关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知。通知主要内容是：为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 5月23日至26日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁在新疆调研中药民族药产业创新发展工作，并召开座谈会，听取来自新疆的生产企业、医疗机构、科研院校等代表的意见建议。赵军宁指出，新疆药材资源丰富，有鲜明的民族医药特色，希望新疆在促进中药民族药传承创新发展实践中，充分发挥科研院所、企业力量，不断加强监管能力建设。

4. 5月24日，国家药监局综合司发布关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知要求各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

5. 5月25日，国家药监局召开医疗器械上市后监管风险会商汇报会。会议强调，各级药品监管部门应当定期深入开展医疗器械风险会商工作，要增强忧患意识，坚持底线思维，深刻把握当前医疗器械领域风险特点；要坚持定期会商，落实层层会商，切实将风险防控在萌芽阶段；要坚持聚焦整改、聚焦处置，及时有效消除风险隐患，持续深化风险会商工作机制，全面提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性、时效性。

6. 5月26日，国家卫健委公示第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单。为丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2023年，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，包含喷他脒、硝唑尼特、博舒替尼等26个药品。

7. 5月28日，市场监管总局发布远大医药（中国）有限公司（下称“远大医药”）与武汉汇海医药有限公司（下称“武汉汇海”）达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案行政处罚决定书。处罚决定书责令双方停止违法行为，涉及的罚金总额超过3.2亿。这是执法机构首次在同一案件中分别认定了垄断协议和滥用市场支配地位两种违法行为。药品领域属于重要的民生领域，该案再次警示医药行业经营者要高度重视反垄断合规，也预示着未来对药品企业的反垄断执法将会常态化推进。

8. 5月29日，国药监局药审中心发布关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案的通知。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。征求意见截至2023年8月31日。