【医药法律资讯】第十六期 2022.9.13

1. 9月5日，北京市通信管理局发布《关于41款问题App的通报》，要求相关运营企业整改存在的侵害用户权益和安全隐患等问题。41款APP主要来源于vivo应用商店、华为应用市场等手机厂商内置软件下载平台，涵盖“最美证件照”等拍照修图类APP、“灵兰中医”等医疗保健APP、“薄荷轻断食”等健身类APP等，涉及未经用户同意收集使用个人信息、违规收集个人信息、强制用户使用定向推送功能、账号注销困难等问题。

2. 9月6日，国家药监局发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（2022年第70号）》。《公告》鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过“按照药品标准管理部门公开发布的中药标准制定修订工作计划，申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目”等十种方式参与中药标准的制定修订工作。

3. 9月7日，国务院召开的国常会部署阶段性支持企业创新的减税政策，激励企业增加投入提升创新能力。会议指出，企业是创新主体，要实施支持企业创新的阶段性减税政策，期限截至今年12月31日。对高新技术企业在今年四季度购置设备的支出，允许当年一次性税前全额扣除并100%加计扣除，且地方和中央财政进一步予以支持。会议还指出，将支持平台经济提供灵活就业机会，对因疫情遇困、难以偿付的创业担保贷款展期1年，鼓励保险资金等投资创投基金。

4. 9月7日，国家药监局药品审评中心发布《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见一个月。《征求意见稿》主要分为五个章节和参考文献，五章节分别为背景和目的、适用范围、组方合理性的整体考虑、临床证据的整体考虑、临床试验设计的考虑。《征求意见稿》规定了复方药物申报上市时需提供的整体临床证据，包括复方药物的临床试验和/或联合用药的临床试验、或临床试验结合文献数据等。

5. 9月8日，中国网络安全产业联盟（CCIA）发布《数据安全和个人信息保护社会责任指南》（征求意见稿），意见反馈截止时间为9月30日。《指南》为组织理解数据安全和个人信息保护社会责任和实施相关活动提供指引，旨在帮助组织在遵守法律法规和基本道德规范的基础上实现更高的组织社会价值，最大限度地致力于可持续发展，主要适用于处理数据的组织。《指南》以专章规定了消费者权益保护相关内容。

6. 9月8日，工信部发布《关于公布2022年大数据产业发展试点示范项目名单的通知》。名单共包括数据要素市场培育试点示范、大数据重点产品和服务试点示范、行业大数据应用试点示范三领域8方向共209个试点示范项目。试点示范期为两年。

7. 9月8日，上海市政府发布《关于加快本市康复辅助器具产业发展的实施意见》。《实施意见》明确将增强自主创新能力、促进产业优化升级、扩大市场有效供给、营造良好市场环境作为主要任务，并部署落实税收价格优惠、强化企业金融服务、加强财政资金引导、完善消费支持措施、加强人才队伍建设五项政策支持。

8. 9月8日，国务院发布《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》，要求进一步整治包装层数过多、空隙过大、成本过高、选材用料不当等问题。《通知》明确，要强化商品过度包装全链条治理、加大监管执法力度等，共部署十四项重点任务。《通知》特别强调，要在生产环节、销售环节、交付环节及废弃物回收处置的全环节注重商品包装管理；将重点加强对电商、快递、外卖等行业的监督管理，督促指导外卖包装明码标价，推广电商快件原装直发。

9. 9月9日，国家药监局药品审评中心发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见一个月。

10. 9月9日，国家药监局综合司发布《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》。

11. 9月9日，最高法、最高检、公安部、中国证监会联合发布依法从严打击证券犯罪典型案例。本批案例共五件，主要涉及违规披露、不披露重要信息罪、操纵证券市场罪、利用未公开信息交易罪、内幕交易、泄露内幕信息罪、背信损害上市公司利益罪等罪名。在信息披露义务违反的判断、私募基金从业人员作为利用未公开信息交易罪共犯的认定、内幕交易共同犯罪与泄露内幕信息罪区别的判定等方面具有典型意义。