【医药法律资讯】第六十一期 2023.10.31

1. 10月23日，国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告。为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，本公告就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜提出严格委托生产的许可管理，强化委托生产的质量管理，强化委托生产的监督管理等要求。

2. 10月24日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知。为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导申请人在“三结合”中药审评证据体系下研发用于小儿便秘的中药新药，药审中心起草了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 10月26日，国家医疗保障局发布关于《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见情况的通告。为贯彻落实《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》等文件精神，在广泛借鉴地方做法和征求各地医保部门意见基础上，起草了《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》，并于2023年10月8日—10月17日向社会公开征求意见建议。期间，社会各界通过电子邮件、纸质材料等方式共提出了55条宝贵意见建议，对进一步完善政策具有借鉴意义。

4. 10月30日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发的热点和难点。为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5. 10月30日，国家药品监督管理局发布关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知。样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性，药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

6. 10月30日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药特征图谱的研究，明确中药特征图谱的技术标准和要求,药审中心起草了《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。

7. 10月30日，国家药品监督管理局发布关于公开征求《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，满足新形势下中药研发和质量控制的要求，促进中药高质量发展，药审中心起草了《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。