【医药法律资讯】2025年第四期02.20

1. 2月7日，国家药监局药审中心发布了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》等三则通告，自发布之日起施行。

2. 2月7日，国家药监局发布了关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

3. 2月9日，国家药监局药审中心发布了《生物制品注册受理审查指南（试行）》《化学药品注册受理审查指南（试行）》等2则通告，均自2025年3月10日起施行。

4. 2月10日，国家市监总局、国家档案局发布了《经营主体登记档案管理办法》，《办法》共31条，涵盖登记档案管理总体要求、档案收集与保管、档案信息化建设、档案迁移、档案查询与利用以及法律责任等内容，以加强经营主体登记档案的规范化管理，有效保护和利用登记档案，便利经营主体跨区域迁移。

5. 2月12日，最高人民法院发布了关于外币及港澳台货币逾期付款利息计算标准的批复，《批复》对外币逾期付款利息的计算标准，分为当事人有约定和无约定两种情形，自2025年2月13日起施行。

6. 2月12日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告。

7. 2月14日，国家药监局药审中心发布了关于《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

8. 2月14日，国家医疗保障局办公室发布了关于印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》的通知。针对医药企业集采药品耗材、国谈药直接结算、医药产品挂网全国联审通办等服务事项被纳入了2025年度第一批重点事项清单。