【医药法律资讯】2025年第二期01.10

1. 1月2日，国家药监局药审中心发布了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告，自发布之日起施行。

2. 近日，市场监管总局 国家知识产权局印发了《商标行政执法证据规定》，自2025年1月1日起施行。《证据规定》共二十四条，主要内容包括：（一）明确制定目的和法律依据、适用主体和案件范围、证据的概念等内容。（二）明确证据种类，主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、电子数据笔录、证人证言、当事人的陈述、鉴定意见、现场笔录、勘验笔录以及域外证据等。针对每种证据明确了取证要求。（三）明确直接认定的证据、其他部门证据的采纳、一方认可的证据效力、不同情形的证明力、辨认意见的审查、当事人的陈述前后矛盾的处理等内容。（四）明确执法部门、解释单位、施行时间等内容。

3. 1月6日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第八十八批）。

4. 1月7日，国家发改委印发了《全国统一大市场建设指引(试行)》，当前《指引》引导的对象主要是地方政府以及部门政府。通过引导和规范地方政府、部门的行为，以减少、减弱和降低其分割市场和地方保护的动机，奠定要素自由流动和公平竞争的基础和前提，促进全国统一大市场逐步形成。

5. 为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》并于1月7日发布。

6. 1月8日，市场监管总局 国家知识产权局印发了《市场监管领域知识产权案件案由规定（试行）》，以加强知识产权案件案由管理，提高知识产权执法规范化水平。

7. 1月9日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第八十九批）。