【医药法律资讯】第六十五期 2023.12.11

1. 11月30日，四川省药品监督管理局发布四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关医药产业高质量发展安全，事关社会大局稳定。药品安全巩固提升行动期间，四川省各级药监部门按照“四个最严”要求，围绕巩固提升行动“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，突出巩固提升重点，持续加大案件查办力度，严惩重处违法违规行为，查处了一批危害药品安全违法案件，切实保障了人民群众用药安全。为了充分发挥典型案例的教育指引、警示震慑作用，现将四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例进行公布。

2. 12月1日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 12月1日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》。为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。

4. 12月4日，国家药监局发布药品网络销售典型案例（第三批）。各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第三批药品网络销售典型案例进行公布。主要包括美团入驻商家无证经营药品案、药满满商城入驻商家销售禁售药品案等。

5. 12月5日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）。国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第四批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

6. 12月7日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗试验，中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，形成了对外征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

7. 12月7日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征求意见稿）意见的通知。根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），中心组织遴选了第七十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期限：2023年12月7日～2023年12月20日（10个工作日）。

8. 12月7日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。二是坚决贯彻“四个最严”要求。三是准确把握发展与安全的关系。四是严格落实企业主体责任。