【医药法律资讯】第十二期 2022.8.15

1. 8月5日，人社部办公厅、民政部办公厅、中国残联办公厅联合颁布《康复辅助技术咨询师国家职业技能标准》。康复辅助技术咨询师是根据功能障碍者（老年人、残疾人、伤病人）的身体功能与结构、活动参与能力及使用环境等因素，综合运用康复辅助技术产品，为功能障碍者提供康复辅助技术咨询、转介、评估、方案设计、应用指导等专业康复辅助器具服务的人员。

2. 8月9日，国家医疗保障局发布《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》。《通报》显示，2017年至2021年5月，天心制药等3家药品生产企业为规避“两票制”政策和监管，与下游50多家药品代理商相互串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现，并向下游药品代理商转移资金。涉及金额巨大，其中部分资金用于行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销。目前，3家企业按要求在全国范围内对涉案87种药品进行价格整改，平均降幅50%以上，部分品规被停止采购。对其中涉嫌违纪、违法、犯罪的人员，有关部门正在依纪依法查处。

3. 8月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则》、《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则》，面向社会征求意见1个月。

4. 8月9日，工信部、卫健委、医保局、药监局联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》。《通知》划定了256种短缺药品监测品种及生产企业、783种国家组织药品集中采购中选药品及生产企业、10家重点短缺药品储备企业，并对监测企业目录实施动态调整。《通知》要求监测企业于每月10日前通过“短缺药品生产供应监测预警平台”填报短缺药品生产储备信息，并由地方工信部门会同卫健、医保、药监部门对有关信息进行分析、评估并协调工作。

5. 8月10日，最高检发布《关于印发<涉案企业合规典型案例（第三批）>的通知》，对企业合规改革试点全面推开具有重要指导意义。本次最高检共发布五件典型案例，涵盖互联网企业数据合规、证券犯罪内幕信息保密合规、中介机构简式合规、矿区非法采矿行业治理、高科技民营企业合规等方面。罪名涉及非法获取计算机信息系统数据、泄露内幕信息、内幕交易、提供虚假证明文件、非法采矿、串通投标等。

6. 8月10日，上海市药品监督管理局公布了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为9月10日。《实施细则》进一步细化完善了企业质量管理机构或者质量管理人员的职责、质量管理体系文件内容清单、质量记录和档案等规定。修订内容主要明确，医疗器械经营企业应建立覆盖经营全过程的质量管理体系，保证经营条件和经营活动持续符合要求，质量管理体系至少包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

7. 8月11日，上海卫健委发布《关于因地制宜推广福建三明经验深化上海市医药卫生体制改革的工作方案》。《方案》以健全医改领导体制和工作推进机制、持续推进药品耗材招标采购改革、构建整合型医疗卫生服务体系、强化公立医院改革与管理、深化医疗服务价格改革、加强医保精细化管理、抓好组织实施为重点，对公立医院提质控费和价格管理作出详细规定。

8. 8月11日，国家药监局综合司发布《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止时间为9月2日。《条件》规定了检验机构条件、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等内容。其中，《条件》特别规定了开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。

9. 8月11日，中国医疗器械行业协会公布《医疗器械临床评价-术语和定义》、《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿，意见反馈截止时间为10月8日。其中，《医疗器械临床评价-术语和定义》界定了包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义，《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》界定了包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。

10. 8月11日，国家药监局发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》。《公告》明确，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。备案人提交符合附件1要求的备案资料后即完成备案。