【医药法律资讯】第四十一期 2023.4.18

1. 4月11日，国家药监局网站公布药品网络销售典型案例，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。本批典型案例共四件，涉及美团、京东、小红书、拼多多四家互联网平台。经市场监督部门查处，美团外卖平台网店“京东便利店（中潭路精品店）”、京东商城网店“莞都旗舰店”、小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”、 拼多多商城“万相美肤会所”“优美养生会所”均存在未取得《药品经营许可证》销售药品、医疗机构制剂的情况，市监部门对前述违法经营行为分别处以3万元至30万元不等的罚款。

2. 4月11日，国家药监局网站公布《关于公开征求<药品监管信息化标准体系（征求意见稿）>意见的通知》，意见反馈截止时间为5月4日。标准给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。标准明确，药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系；总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，安全标准和管理标准贯穿于基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准之中。

3. 4月11日，市监总局网站消息显示，市监总局近日部署了2023年度重点立法任务。2023年市监总局重点围绕公平竞争政策、市场准入准营退出与营商环境优化、“三品一特”安全责任、质量强国建设四个方面作出部署，将重点推进《产品质量法》《公平竞争审查条例》《药品管理法实施条例》等6部法律、行政法规的制修订工作，并制修订《企业名称登记管理实施办法》《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》《互联网平台企业落实合规管理主体责任监督管理规定》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等21件部门规章。

4. 4月11日，市监总局网站公布《关于<中国首台（套）重大技术装备检测评定管理办法><中国首台（套）重大技术装备检测评定机构管理办法>公开征求意见的公告》，意见反馈截止时间为5月12日。《检测评定管理办法》共四章二十六条，细化了中国首台（套）重大技术装备产品的申请、受理、评价、公示和发布的5个环节具体工作程序和要求，详细明确了申请进行首台（套）检测评定的装备产品条件等；《检测评定机构管理办法》共六章二十五条，明确了对检测评定机构的基本要求，以及研发水平、技术水平、管理体系水平的要求，对检测评定委开展遴选、机构申请、遴选评定和公布名单等方面内容进行明确。

5. 4月13日，国家卫健委网站公布《关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》，意见反馈截止时间为5月14日。函件随附件公布《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》。其中，《甲类标准》规定了重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备两类医用设备的功能定位、临床服务需求、技术条件、配套设施设备及相关条件、专业技术人员资质和能力、质量保障等方面内容。

6. 4月13日，信安标委网站公布《关于发布2023年度第一批网络安全国家标准需求的通知》，重点布局AIGC与个人信息保护等领域，申报时间截至5月12日。《通知》随附件发布了《2023年度第一批网络安全国家标准需求清单》，《清单》共包括30件拟制修订的网络安全国家标准，主要包括《信息安全技术 生成式人工智能预训练和优化训练数据安全规范》《信息安全技术 生成式人工智能人工标注安全规范》《信息安全技术 大型网络平台网络安全评估指南》《信息安全技术 网络安全产品互联互通 告警信息格式》《信息安全技术 数据分类分级保护要求》《信息安全技术个人信息保护合规审计指南》等。