【医药法律资讯】第九十一期 2024.11.12

1. 10月22日，国家药监局药审中心发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

2. 10月22日，国家药监局 国家中医药局发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项》的公告。《公告》主要涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。

3. 10月22日，国家药监局发布了关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知。试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

4. 10月29日，国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5. 10月30日，国家知识产权局 国家市场监督管理总局印发了《商标侵权案件违法经营额计算办法》。《办法》对多年来商标侵权案件违法经营额计算的有益经验与做法进行了系统梳理和提炼总结，共十九条，对违法经营额的定义、违法经营额计算的一般标准、复杂侵权情形中违法经营额的计算标准、无法查证实际违法经营额的处理、不计入违法经营额的特殊情形、反向移送中违法经营额的计算方法等进行了细化规定，解决了一系列争议和突出问题，为商标执法部门计算违法经营额提供具体规范操作指引，为经营主体营造透明度高、可预见性强的知识产权保护环境。

6. 10月31日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。

7. 11月1日，国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

8. 11月1日，商务部、中国证监会、国务院国资委、税务总局、市场监管总局、国家外汇局联合发布《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》，自2024年12月2日起施行。修订后的《办法》主要是从五方面降低了投资门槛，旨在进一步拓宽外资投资证券市场渠道，发挥战略投资渠道引资潜力，鼓励外资开展长期投资、价值投资。

9. 11月1日，国家药监局发布关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告。自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。

10. 11月1日，生态环境部发布《入河排污口监督管理办法》，自2025年1月1日起施行。《管理办法》以改善水生态环境质量为核心，充分衔接已有工作基础，按照“以水定岸、明晰责任、差别管理、改革创新”的管理思路，明确入河污染物排放管控要求，建立健全入河排污口监测监管体系。

11. 11月4日，CCTV1《今日说法》播出了“被隐匿的真相”节目，点名内蒙古乌兰浩特破获的60亿医药行业虚开发票大案，解析了医药虚开案中涉及的底价、成本、高开、虚开、回扣、洗钱等一条链。

12. 11月7日，国家药监局药审中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告。由于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。

13. 11月8日，市场监管总局印发了《标准必要专利反垄断指引》，自发布之日起施行。《指引》明确标准必要专利领域反垄断监管执法有关制度规则，加强信息披露、许可承诺、善意谈判等行为指引和高风险行为预防，有利于为广大经营者提供清晰明确的行为遵循，促进市场公平竞争，保护产业创新发展动力。

14. 11月8日，国家药监局发布关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告。请相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

15. 11月8日，国家药监局发布关于修订宫炎平制剂说明书的公告，决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年2月6日前报省级药品监督管理部门备案。