【医药法律资讯】第二十一期 2022.10.24

1.10月8日，山西省政府发布《关于印发山西省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》。文件围绕加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展四方面部署二十项重点任务，强调着力打造国家级和省级高水平医院，推动临床服务“五大中心”、急诊急救“五大中心”建设，完善第一批县级医疗集团“5G+远程医疗”试点建设，持续推进分级诊疗和优化就医秩序，推动公立医院综合改革和高质量发展，促进多层次医疗保障体系发展等。

2.10月11日，深圳市监局发布《深圳市市场监督管理局关于市科学技术奖专利奖的实施细则》。《实施细则》共七章三十三条，设置了总则、提名、受理、评审组织、拟奖与授奖、监督管理、附则共七章。《实施细则》将申请方式由原来企业自行申报改为提名制度，赋予相关政府部门、高校院所、专业性行业协会及社会团体、两院院士、深圳市知识产权专家库专家、近年获得国家、省、市三级专利奖的相关单位及个人相应的提名权；新增项目受理单位职能；优化评审组织，提高评审效率，明确回避情形及相关工作责任；对评审后产生的拟奖项目和候补项目进一步明确了后续审查环节和递补程序。

3.10月12日，中国标准化研究院发布国家标准《合规管理体系 要求及使用指南》，替代了原有的GB/T 35770-2017标准。该标准主管部门为国家市场监督管理总局，等同采用ISO国际标准：ISO 37301:2021。

4.10月15日，中国政府网发布国家药监局《关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告》。《公告》明确，对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日；尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日；对国家药监局药审中心自本公告发布之日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。

5.10月16日，中国共产党第二十届全国代表大会上，习近平总书记代表中央委员会向全体代表做报告。报告指出，全面依法治国是国家治理的一场深刻革命，必须更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家。

6.10月19日，重庆市监局官网发布了重庆市经营者集中反垄断审查的申报指南，包含简要指南、商谈申请的基本要求和流程图。指南明确，经营者集中反垄断审查商谈不是经营者集中申报的必经程序，经营者自行决定是否申请商谈。商谈涉及的集中应当是真实和相对确定的，且拟商谈的问题应当与拟申报集中直接有关。对于假设问题或尚未确定集中的商谈申请，原则上不予安排。商谈内容主要包括：A.明确交易是否需要申报；B.明确交易是否能申请简易程序；C.确保申报文件资料完备性；D.讨论具体法律和事实问题；E.对申报和审查程序提供指导；F.其他相关问题。

7.10月21日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》该通则自2022年11月1日起施行。《通则（2022版）》全面总结食品生产许可工作，针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题，按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善，进一步简化了食品生产许可审查工作的程序，严格了食品生产许可审查工作要求，夯实了生产者食品安全保障能力。