【医药法律资讯】第七十七期 2024.4.30

1. 4月10日，市场监管总局发布了关于批准发布JJF 1070—2023《定量包装商品净含量计量检验规则》国家计量技术规范第1号修改单的公告，针对净含量标注的构成与显著性做了相关调整，于2024年10月12日起实施，实施日期前生产或者进口的商品，可以销售至保质期结束。

2. 4月9日，工信部等七部门发布了关于印发推动工业领域设备更新实施方案的通知。其中特别提到在石化化工、医药、船舶、电子等重点行业，围绕设计验证、测试验证、工艺验证等中试验证和检验检测环节，更新一批先进设备，提升工程化和产业化能力。

3. 4月10日，国家药监局器审中心发布关于可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告，为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》。

4. 4月12日，国务院发布了关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见。包括资本市场高质量发展要坚持“五个必须”、发行上市制度迭代升级、制定上市公司市值管理指引、健全退市过程中投资者赔偿救济机制、完善证券基金行业薪酬管理制度、加强战略性力量储备和稳定机制建设、优化保险资金权益投资政策环境、促进新质生产力发展、资本市场法治建设有望提速。

5. 4月11日，为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，国家药监局综合司发布了关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。

6. 4月11日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，器审中心发布了2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告。

7. 4月16日，国家医保局等六部门发布了关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知。本次专项整治重点集中在虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为、医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况、聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。

8. 4月23日，商务部等5部门发布了关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品目录》的公告，自2024年5月1日起施行。自本公告施行之日起，向缅甸、老挝、阿富汗出口附件目录所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。

9. 4月22日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。

10. 4月16日，海关总署发布了关于增加高级认证企业便利措施促进外贸质升量稳的通知。为进一步发挥海关信用管理职能作用，持续提升高级认证企业（AEO企业）获得感，更好服务外贸质升量稳，海关总署决定在原有管理措施基础上，向高级认证企业实施相关便利措施。

11. 4月26日，《中华人民共和国关税法》已由中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会第九次会议于2024年4月26日通过，自2024年12月1日起施行。

12. 4月23日，国家药监局发布了关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。

13. 4月22日，国家药监局发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告。《公告》共十三条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、药品仓储物流监督管理等方面作出具体规定。

14. 4月16日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）。

15. 4月8日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

16. 4月3日，为进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，国家药品监督管理局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

17. 4月1日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应于2024年12月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

18. 4月26日，国务院关税税则委员会发布了关于发布《中华人民共和国关税法》所附《中华人民共和国进出口税则》的公告。《税则》包括规则与说明、 进口税则、出口税则三个部分。国务院关税税则委员会负责定期编纂、发布《税则》，解释《税则》的税目、税率。

19. 4月26日，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发了《经营者反垄断合规指南》，本次修订的主要内容包括完善总则原则性规定、设立合规管理组织章节、细化合规风险管理内容、完善合规管理运行和保障内、增加合规激励专章、调整完善附则。