【医药法律资讯】第五十六期 2023.8.30

1. 8月22日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知。为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，进一步规范硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究，起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则。征求意见时限为自发布之日起1个月。

2. 8月24日，市场监管总局发布关于公开征求《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》意见的通知。为进一步提高特殊医学用途配方食品临床试验的科学性和可操作性，市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年9月24日前反馈市场监管总局。

3. 8月25日，国家药监局药审中心发布关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知。为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险>正文、问答及附录实施建议》，同时组织翻译了M7（R2）指导原则正文、问答及附录的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

4. 8月25日，国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见。为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征求意见。征求截止日期为2023年9月25日。

5. 8月25日，国家药监局综合司公开征求《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》意见。为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，国家药监局组织对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行了修订，起草了《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开征求意见。征求截止日期为2023年9月25日。

6. 8月25日，国家药监局综合司公开征求《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》意见。为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。征求截止日期为2023年9月25日。

7. 8月28日，国家药监局药审中心发布关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知。为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。征求意见截止时间：自公布之日起1个月。

8. 8月28日，市场监管总局发布关于征求《互联网广告可识别性执法指南（公开征求意见稿）》意见的公告。为进一步完善互联网广告监管制度，增强互联网广告监管规则制订的科学性、有效性，促进互联网广告业持续健康发展，根据《中华人民共和国广告法》等法律，市场监管总局起草了《互联网广告可识别性执法指南（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。截止日期为2023年9月27日。