【医药法律资讯】第七十八期 2024.5.10

1. 4月24日，上海市市场监督管理局对北京交个朋友数码科技有限公司(下称“交个朋友”)做出相关行政处罚，罚没超58万元。上海市市场监管局表示，上述直播中推广的服务项目涉及拍片检查等服务和超声洁牙机、金属牙科托槽、定制式隐形矫治器、氟化泡沫、光固化复合树脂、牙齿美白剂等医疗器械的使用，属于医疗服务项目。交个朋友在接受委托时核对了提供上述医疗服务项目的主体资质、广告内容和证明文件等，但未发现其提交的《医疗广告审查证明》并非本案广告的《医疗广告审查证明》，且上述直播发布前未经广告审查机关审查，未取得广告发布批准文件。

2. 4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息。其中包括上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案；长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案；鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案；苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案；重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案；元阳县中医医院使用过期医疗器械案。

3. 4月29日，国家金融监督管理总局发布《关于促进企业集团财务公司规范健康发展提升监管质效的指导意见》。一是引导财务公司回归本源、专注主业，通过充分发挥资金集中管理功能，切实提升金融服务质量，不应成为企业集团的营利中心。二是推动财务公司不断完善公司治理机制建设，建立高效的决策与制约机制以及科学的激励约束机制，加强信息科技建设。三是落实财务公司风险防控主体责任，坚决摒弃不合规的行为，实现风险管理能力与业务发展相适应、风险总体可控的发展。

4. 4月29日，人民银行 国家市监总局共同发布《受益所有人信息管理办法》，自2024年11月1日起施行。公司、合伙企业、国外公司分支机构、中国人民银行、国家市场监督管理总局规定的其他主体应当根据本办法规定通过相关登记注册系统备案受益所有人信息。在本办法实施前已经登记注册的备案主体，应当于2025年11月1日前，按照本办法规定备案受益所有人信息。

5. 4月30日，贵州百灵发布公司股票交易将被实施其他风险的公告，宣布其股票自2024年5月6日起被实施“其他风险警示”，股票简称由 “贵州百灵”变更为“ST 百灵”。据会计师事务所出具的非标意见涉及事项专项说明，贵州百灵市场开发及推广服务费等相关的内部控制存在计提不及时、不完整等重大缺陷。

6. 5月6日，为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。

7. 5月7日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。

8. 5月7日，国家药监局 公安部 国家卫生健康委联合发布了《关于调整精神药品目录的公告》。将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。自2024年7月1日起施行。

9. 5月8日，国务院办公厅印发《关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》，提出7方面政策举措。一是完善招标投标制度体系。优化制度规则设计，强化法规政策协同衔接。二是落实招标人主体责任。强化招标人主体地位，健全招标代理机构服务机制，推进招标采购机制创新。三是完善评标定标机制。改进评标方法和评标机制，优化中标人确定程序，加强评标专家全周期管理。四是推进数字化智能化转型升级。加快推广数智技术应用，优化电子招标投标平台体系。五是加强协同高效监督管理。压实行政监督部门责任，强化多层次立体化监管，加快推进智慧监管。六是营造规范有序市场环境。严厉打击招标投标违法活动，持续清理妨碍全国统一大市场建设和公平竞争的规定、做法。七是提升招标投标政策效能。健全支持创新的激励机制，优化绿色招标采购推广应用机制，完善支持中小企业参与的政策体系。

10. 5月8日至9日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议全面总结2023年药品监管案件查办工作，分析当前面临的形势，对下一阶段工作再部署、再要求。国家药监局药品安全总监袁林出席会议并讲话。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地深入开展风险隐患排查和监督检查，案件查办数量质量稳步提升，药品监管力度持续加大，药品安全形势总体稳定。会议强调，各地要进一步提高政治站位，明确监管职责，聚焦重点产品、重点环节、重点领域等，严查违法违规行为，确保巩固提升行动取得实效。