【医药法律资讯】第八十八期 2024.9.30

1. 9月19日，国家药监局药审中心发布了关于《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。

2. 9月19日，国家药监局药审中心发布了关于《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告，自发布之日起施行。

3. 9月23日，药品安全巩固提升行动基层联系点工作交流会召开。会议指出，巩固提升行动开展以来，各地有效防范化解药品安全风险隐患，全国案件查办数量质量双提升，药品监管能力明显增强，巩固提升行动取得积极成效。下一步，要完善责任体系，提升防控风险能力，保持高压严打态势，构建多元共治格局，持续加大宣传力度，确保药品安全形势稳定向好。

4. 9月24日，证监会发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，一是支持上市公司向新质生产力方向转型升级、二是鼓励上市公司加强产业整合、三是进一步提高监管包容度、四是提升重组市场交易效率、五是提升中介机构服务水平、六是依法加强监管。

5. 9月24日，国家药监局发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告，相关药品上市许可持有人于2025年6月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

6. 9月25日，国家药监局药审中心发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则，自发布之日起施行。

7. 9月25日，国家药监局药审中心发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。

8. 9月26日，最高人民法院发布《关于适用〈中华人民共和国民法典〉侵权责任编的解释（一）》。《解释》共计26条，除了第26条是关于施行时间及效力的规定外，其余25个条文都是针对具体问题作出的规定。一是明确非法使被监护人脱离监护的侵权责任、二是明确监护人责任，教唆、帮助侵权责任和教育机构责任的实体和程序规则、三是明确用人单位责任的适用范围和劳务派遣关系中的侵权责任形态、四是明确机动车交通事故责任的相关适用规则、五是明确缺陷产品造成的产品自身损害（即产品自损）属于产品责任赔偿范围、六是明确规定禁止饲养的烈性犬等危险动物致人损害不适用免责事由、七是明确高空抛掷物、坠落物致害责任的实体和程序规则。

9. 9月26日，国家卫健委发布《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》，自10月1日起施行。 《管理办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。《管理办法》明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。

10. 9月29日，应急管理部发文公开征求《安全生产违法行为行政处罚办法（修订征求意见稿）》意见，意见反馈截止时间为2024年10月30日。

11. 9月29日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。