【健法旬刊】医药企业2026年6月上旬旬刊

1. 6月1日，国务院发布《国务院关于对外投资的规定》，自2026年7月1日起施行，中华人民共和国境内投资者对外投资，适用本规定。

2. 6月1日，国家药监局发布关于医疗器械分类调整有关工作的公告，该文件包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求、其他等四部分。

3. 6月1日，国家药监局发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告，一是更新相关法规依据、适用目录范围；二是明确动态调整实施的过渡期设置原则；三是细化各环节要求；四是增加各方相应职责要求。

4. 6月2日，为进一步解决天然牛黄资源紧缺的问题，国家药监局药审中心公开征求《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

5. 6月2日，国家药典委拟修订消食养胃片国家药品标准，标准编号：WS-10870(ZD-0870)-2002-2011Z、WS-10870(ZD-0870)-2002-2011Z-1。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的消食养胃片国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-06-02~2026-08-31）。

6. 6月2日，国家药典委拟修订草仙乙肝胶囊国家药品标准，标准编号：WS3-150(Z-017)-2000(Z)。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的草仙乙肝胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起一个月（2026-06-02~2026-07-02）。

7. 6月2日，为进一步优化化学原料药审评审批管理，国家药监局综合司公开征求《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》意见，相关意见应于6月12日前反馈至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn。

8. 6月3日，为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药监局器审中心发布《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》，对医疗器械主文档名称登记要求等事宜做出明确规定。

9. 6月3日，国家药监局器审中心公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见，其中包括射频消融设备、心脏射频消融设备、心脏脉冲电场消融设备、内窥镜图像采集与处理设备。如有意见或建议，请填写意见反馈表，并于2026年6月22日前以电子邮件的形式反馈至器审中心相应联系人。

10. 6月3日，国家药典委拟修订颈舒颗粒国家药品标准，标准编号：《中国药典》2025年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的颈舒颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-06-03~2026-09-01）。

11. 6月4日，为进一步提升企业安全生产费用监督管理质效，保障安全生产所需资金投入，强化企业安全生产主体责任落实，应急管理部公开征求《关于进一步推动企业加强安全生产费用管理 助力安全生产治理模式向事前预防转型的指导意见（征求意见稿）》意见，公开征求意见截止时间为2026年7月5日。

12. 6月4日，应急管理部批准了10项行业标准，其中包括《危险化学品重大危险源储存单元感知数据接入规范》，自2026年8月1日起施行。

13. 6月4日，国家药监局废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，其中包括心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜、用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统、麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充装置、麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性、麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套、麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头、麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性、医用气体低压软管组件、医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端、医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器。

14. 6月5日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2025）》，主要包括特辑、全年工作综述、监管执法成效、法治建设、公平竞争政策实施、竞争宣传倡导、国际交流合作和地方工作等内容。

15. 6月8日，为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局发布药物临床试验质量管理规范的公告，自2026年9月1日起施行。

16. 6月8日，国家药监局核查中心公开征求《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》意见，请于2026年7月4日前填写意见反馈表并发送至邮箱haohuan@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验核查/检查要点（修订稿征求意见稿）意见反馈”。

17. 6月9日，14部委联合印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知。

18. 6月9日，国家药典委拟修订妇月康胶囊国家药品标准，标准编号：WS3-B-2890-98-15。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的妇月康胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-06-09~2026-09-07）。

19. 6月9日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见，公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。