【医药法律资讯】第八十三期 2024.7.22

1. 7月9日，福建省药监局通过其官网通报了2024年第二批药品安全巩固提升行动典型案例。其中一家公司因违规网售医疗器械被罚款超100万元。当事人未经许可网络销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处货值金额22.5倍罚款100.4715万元。

2. 7月10日，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，自2025年1月1日起施行。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。

3. 7月10日，国家药监局发布关于YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告。标准编号、名称、适用范围和实施日期请点击下方阅读原文。

4. 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年10月10日前报省级药品监督管理部门备案。

5. 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对脾多肽注射液说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报省级药品监督管理部门备案。

6. 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报药审中心或省级药品监督管理部门备案。

7. 7月15日，国家知识产权局发布了《专利开放许可实施纠纷调解工作办法（试行）》，自发布之日起施行。《办法》共五章三十条，明确了专利开放许可实施纠纷调解的案件受理、案件调解、结案等方面的内容。

8. 7 月 15 日，河北省市场监督管理局发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》，医药企业6 种行为可认定为商业贿赂行为，但文件显示，医药企业有证据证明进行贿赂的工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的，可不认定为医药企业的商业贿赂行为。

9. 7月17日，为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。

10. 7月18日，中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》，提出300多项重要改革举措，覆盖经济、民生、教育、科技、民主、法治、党的建设等领域。其中包括，深化医药卫生体制改革、加强...高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业发展政策和治理体系、加强医保基金监管、健全不正之风和腐败问题同查同治机制，深化整治权力集中、资金密集、资源富集领域腐败、加强企业合规建设和廉洁风险防控、加强公平竞争审查刚性约束，强化反垄断和反不正当竞争等。