【医药法律资讯】第三十五期 2023.3.7

1. 2月23日，四川药监局网站公布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》，自2023年3月27日起施行，试行期2年。细则明确了需开展GMP符合性检查的情形、可合并开展生产许可检查与GMP符合性检查的情形、可免除生产许可检查或者GMP符合性检查的情形、可减少生产许可检查部分项目的情形、按直办件办理的情形、不需提交药品生产许可申请的情形等。

2. 2月24日，上海经信委公示《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，公示期截至3月3日。上海经信委拟将上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司生产的腹腔内窥镜手术系统等70件药品、医疗器械产品纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，包括创新产品和名优产品。

3. 2月27日，工信部网站发布《关于公布工业领域数据安全管理试点典型案例和成效突出地区名单的通知》。《通知》明确，经申报、评审和网上公示，工信部确定“工控系统与业务应用双目标全生命周期的数据安全管控方案”“数据安全大脑与工业安全态势分析一体化解决方案”“数据安全管理体系建设方案”等29个工业领域数据安全管理试点典型案例和福建、山东、湖北、江西、江苏5个试点成效突出地区。

4. 2月28日，国家卫健委网站公布《关于印发2023年国家医疗质量安全改进目标的通知》。《通知》随附件发布《2023年国家医疗质量安全改进目标》《2023年各专业质控工作改进目标》。其中，2023年国家医疗质量安全改进目标中有8项来源于2022年目标，相关目标均是对医疗质量安全影响重大、行业高度关注、具有进一步提升空间的目标，需要行业坚持不懈的推进有关工作；同时，新增了“降低住院患者围手术期死亡率”、“提高四级手术术前多学科讨论完成率”2个国家医疗质量安全改进目标。

5. 2月28日，中国政府网公布《中医药振兴发展重大工程实施方案》。《方案》部署中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程八项重大工程。其中，在中医药开放发展方面，《方案》鼓励社会力量持续建设一批高质量中医药海外中心或与有合作潜力和意愿的国家共同建设一批友好中医医院、中医药产业园，提升中医药国际影响力，促进国际贸易等。

6. 3月2日，中国政府网公布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。《通知》明确，要提高集采精细化管理水平，加强药品价格综合治理，着力推进医疗服务价格改革和管理，持续开展口腔种植价格专项治理，优化医药价格治理能力支撑。《通知》提出，北京、天津、河北、上海、江苏、四川六地要做好新批准药品首发价格受理、定期评估、动态调整等工作，并加强挂网药品价格管理；强调要持续开展口腔种植价格专项治理，落实口腔种植综合治理措施，加强价格监管。

7. 3月3日，整治虚假违法广告部际联席会议2023年第一次会议在市场监管总局召开。会议对2023年整治工作作出总体部署，要求持续强化广告导向监管，大力清理整治互联网广告乱象，保持对医疗、药品、医疗器械、保健食品、金融理财等涉及民生重点领域广告违法行为高压严打态势，有力规范明星广告代言，不断完善广告监管规则体系，有效提升广告监测监管和综合治理能力水平，推动整治虚假违法广告工作取得更大成效。