【医药法律资讯】第八期 2022.7.18

1. 7月7日，深圳市司法局发布了《企业合规管理体系（征求意见稿）》，公开征求意见至2022年8月7日。据了解，此次发布的《征求意见稿》借鉴了《深圳市企业合规管理体系认证标准（征求意见稿）》的内容，并在此基础上进行了进一步的深化，特别是针对重点领域的合规管理，从廉洁、产品与服务质量、安全生产、环境保护、知识产权、劳动用工、财务税收、网络与数据安全、个人信息保护、商业伙伴管理、反垄断、反不正当竞争、反洗钱与反恐怖融资、投资并购、捐赠、境外业务进行了合规评价指标的细化。

2. 7月7日，市场布监管总局发了《食品补充检验方法管理规定（征求意见稿）》，再次征求意见至2022年8月8日。《征求意见稿》拟明确，食品补充检验方法制定范围应当同时符合以下情形：（一）现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法无法检验的；（二）未制定食品中有害物质临时检验方法的；（三）对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，未规定检验方法的。

3. 7月8日，工信部、卫健委联合起草《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》（征求意见稿），面向社会公开征求意见，意见反馈截至8月10日。示范基地是指以医疗装备作为优势产业，对医疗装备技术、产品、临床应用、服务模式及创新链、产业链、服务链优化升级具有示范带动作用，主导产品发展水平、规模效益、临床应用等居行业领先地位的医疗装备产业发展集聚区。

4. 7月11日，公安部公布5起典型案例，积极营造全社会共同维护药品安全的良好氛围。这5起典型案例包括：四川公安机关侦破陈某等人制售假药案；广东、江苏公安机关侦破张某某、刘某某等人非法制售假冒肉毒毒素案；重庆公安机关侦破张某等人利用假药诈骗中老年患者案；江苏公安机关侦破白某等人制售假药案；江西公安机关侦破张某等人掩饰、隐瞒犯罪所得案。

5. 7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。会议强调，医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大，集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识，时刻把防控风险摆在突出位置，始终对产品质量风险保持高度警觉。

6. 7月12日，市场监管总局网站公布了《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》。《规定》提出，网络食品交易第三方平台应当严格落实主体责任，加强平台内经营者资质审核。网络食品交易第三方平台应当对平台上的食品经营行为及信息进行检查，禁止入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品。网络食品交易第三方平台发现入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品的，应当及时制止并立即报告所在地县级市场监管部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

7. 7月13日，国家药监局药品审评中心发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。《征求意见稿》分别介绍了临床试验期间个例安全性报告的评价和安全性数据汇总分析的基本要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。

8. 7月13日，国家药典委员会发布了《关于征求<中国药典>药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案意见的通知》、《关于征求<中国药典>药品包装用橡胶密封件3个通则意见的通知》、征求意见为期1个月。

9. 7月13日，广东省药监局和商务厅联合印发《关于完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展的通知》，加快推进广东省药品流通产业转型升级和高质量发展。《通知》明确以下任务：一是创新药品流通发展机制，持续完善现代药品流通格局；二是持续加大政策支持力度，推进农村药品流通网络建设；三是持续强化部门协作，促进药品网络销售规范发展；四是持续推行诚信体系建设，加强药品质量监管。另外，要鼓励行业协会牵头制定团体标准、行业自律公约，服务规范和行为准则，提升行业自治水平。

10. 7月13日，上海药监局发布《关于印发2022年市级医疗器械质量抽检部分产品补充检验方案的通知》。《通知》要求，产品检验不合格的,要督促被抽样单位和医疗器械注册人、备案人立即采取风险控制措施,并及时组织调查处置。符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

11. 7月13日，上海市市场监管局制定发布省级层面首个关于网络直播营销的指引——《上海市网络直播营销活动合规指引》，旨在践行服务型监管理念，引导企业落实主体责任，保障网络直播营销活动健康发展，维护消费者合法权益，进一步促进市场繁荣和规范发展。

12. 7月13日，国家药监局医疗器械标管中心发布2022年医疗器械分类界定结果汇总。本次汇总的2022年1月-6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

13. 7月14日，重庆市药监局发布了《重庆市中药材质量标准》（2022年版）第一批72个中药材质量标准，自2022年9月10日起实施。

14. 7月15日，市监总局发布《关于试点委托开展部分经营者集中案件反垄断审查的公告》，试点委托北京、上海、广东、重庆、陕西等5个省（直辖市）市场监督管理部门实施部分经营者集中案件反垄断审查事项。