【热点评论】药物专利申请优先权后的实验数据补充

王志坚律师团队

导读：

中国对于医药创新发展不断给予政策支持，进一步引导医药企业加大研发投入，支持医药行业创新。药品的研发就从药品的研发周期来看，其实创新药研发周期很长。而化学领域的发明创造依赖于实验数据，实验数据的有无、好坏能够直接影响专利授权与否。

专利申请过程中，因为研究开发具有阶段性的特点，为了避免专利失去创造性往往会在得出初步研发成果后即申请优先权，并在提交了优先权后，专利正式申请之前补充优先权，这样的做法可使得专利被合法合规的保护。那么在专利补充优先权的同时，便会涉及到药物专利实验数据补充的问题。补充实验数据规则的改变意味着补充实验数据的条件和要求放宽，对于医药企业来说，当有了初步的实验数据能证明物质具有一定的治疗效果，应当尽早把握专利申请时机，尽早进行专利布局确定优先权，并在后续进行实验数据的完善和补充。

一、《专利审查指南》中有关专利数据补充的变更历史

图1 《专利审查指南》中对专利实验数据补充的变更历史

二、审查原则示例

《专利审查指南》就“药品专利申请的补交实验数据”给出两个审查示例，分别涉及说明书充分公开和创造性审查中有关补交实验数据的典型情形：

【例1】权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据，同时提供了结构接近的化合物具有降血压作用的现有技术证据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载以及现有技术证据，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。

【例2】权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10-100nM范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。

因此，根据上述两个例子判断，补充实验数据的首要原则即是补充的实验数据能够从专利申请公开文件中得到，而并非引入说明书未记载的新的技术内容。且应详细说明这些实验数据是基于何时的技术水平、采用何种方法获得的，是否是申请日或优先权日前本领域技术人员通过阅读说明书可以直接得到或容易想到的。因此，该实验数据属于超出本领域技术人员在申请日时的认知能力的新的技术内容，不予采信。

三、补交实验数据的要求

（一）提交时间

1.实质审查、复审、无效、诉讼程序。

2.诉讼程序中提交：证据形式要求更高，证据的真实性和关联性等会存在争议。

（二）关于数据形式

1.无统一要求。通常采用的是本发明的技术方案与审查员引用的最接近对比文件进行效果数据对比的形式，这样的对比数据最为直观。

2.如果数据为外文，在实质审查或复审阶段，通常需要翻译为中文；在无效阶段，应当翻译为中文；在行政诉讼阶段，应当委托法院指定的翻译公司将其翻译为中文，并加盖公章。

四、相关法条及司法解释

最高院发布的《关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》（2020年）

第十条 药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。

中华人民共和国专利法（2020修正）

第二十二条 第三款 创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

第二十六条 第三款 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。

《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（2020年）知产相关条款

原研药的保护：进一步采用了美国药品专利链接制度中的部分机制。该承诺需要对与专利、药品管理与注册相关的法律框架进行调整。

强调对补充数据的考虑：在专利审查、复审和诉讼程序中应允许考虑补充数据，这与2017年修改的《专利审查指南》所反映出的趋势一致。

作者介绍