【医药法律资讯】第八十七期 2024.9.20

1. 9月13日，国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知，《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）实施框架》（以下简称《实施框架》）是“关爱计划”的配套文件。《实施框架》中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法，主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中、以及如何实施兼顾患者体验的临床试验。

2. 9月13日，国家药监局发布了关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月9日前报省级药品监督管理部门备案。

3. 9月13日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家平台企业汇报了医疗器械网络销售合规治理工作情况。会议强调，各平台企业要继续强化医疗器械网售管理主体意识，切实履行网售管理主体责任，主动排查化解风险隐患，保障网售医疗器械质量安全。

4. 9月14日，市场监管总局发布了关于修订发布《经营者集中简易案件反垄断审查申报表》《经营者集中简易案件公示表》的公告。《申报表》和《公示表》将于2024年10月12日起正式施行并上线经营者集中反垄断业务系统。申报人于此日期前在经营者集中反垄断业务系统填写申报信息但尚未提交的，《申报表》和《公示表》将按照新版本自动调整，请申报人在提交前核对确认。

5. 9月14日，国家中医药管理局发布了《关于印发中药炮制技术传承基地建设管理办法及建设标准的通知》。建设目标是传承创新发展中医药特色和优势，推进传统炮制技术的挖掘保护、传承创新、转化应用、发展与安全，推动炮制学科建设、人才培养与文化传承，促进中药饮片的生产实践与临床使用。鼓励运用现代前沿科学技术，激发原创优势，以科技创新赋能中药产业发展。

6. 9月14日，国家药监局发布了关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告。为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。相关药品上市许可持有人应于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

7. 9月14日，国家药监局发布了关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，保妇康凝胶由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应于2025年6月9日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

8. 9月18日，国家药监局公布4起药品违法案件典型案例。其中包含沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案、王某等15人无证经营未经批准进口药品系列案、朔州市李林中医诊所非法渠道购进药品案、何某、谭某非法买卖药品经营许可证案。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，应当依法办理《药品生产许可证》《药品经营许可证》，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》禁止从事药品生产、经营活动。药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。

9. 9月18日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）。其中包括修元大药房连锁有限公司非法渠道购进并销售药品案、彭某某通过网络无证经营药品案、叶某某等人违法生产经营假药案、万某等人无证经营未取得批准证明文件药品案。根据上述案件，药品网络销售者应当注意药品经营许可证应当公示于网站首页或者经营活动的主页面显著位置，同时所售药品应取得国家药品监督管理局核发的药品注册证。