【医药法律资讯】2025年第五期03.10

1. 2月14日，网信办发布了《个人信息保护合规审计管理办法》。为有效落实法律法规要求，国家互联网信息办公室制定出台《办法》，对个人信息保护合规审计活动的开展、合规审计机构的选择、合规审计的频次、个人信息处理者和专业机构在合规审计中的义务等作出细化规定，旨在为个人信息处理者开展个人信息保护合规审计提供系统性、针对性、可操作性的规范，提升个人信息处理活动合法合规水平，保护个人信息权益。

2. 2月19日，市场监管总局等五部门印发了《优化消费环境三年行动方案（2025—2027年）》的通知。其中特别提到要落实食品药品安全“四个最严”要求、加强和改进消费市场反垄断执法，组织开展民生领域反垄断执法专项行动，打击医药、公用事业、汽车等领域排除限制竞争行为。

3. 2月19日，国务院办公厅发布了关于转发商务部、国家发展改革委《2025年稳外资行动方案》的通知。《方案》中提到要推动生物医药领域有序开放。支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题。研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

4. 2月19日，国家药监局发布关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告。请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

5. 2月21日，国家药监局发布关于修订氟尿嘧啶注射剂说明书的公告。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

6. 3月3日，国资委发布了《企业国有资产交易操作规则》。此次《规则》修订主要体现在以下方面：一是完善企业国有资产交易操作规范内容、二是全面提高资源流转配置效率、三是有效保障交易相关各方权益。

7. 3月5日，十四届全国人大三次会议在人民大会堂开幕，国务院总理李强代表国务院向十四届全国人大三次会议作政府工作报告。报告要求健全药品价格形成机制、制定创新药目录，支持创新药发展、优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心、深化医保支付方式改革、稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制。