【医药法律资讯】第四十四期 2023.5.9

1. 5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议。会议总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。会议指出，要按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。

2. 5月5日，药监总局网站发布《国家药监局综合司关于组建中药材GAP专家工作组的通知》。根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），为促进中药材规范化发展，推进《中药材生产质量管理规范》（以下称中药材GAP）有序实施，强化中药材质量控制，推进中药材追溯体系建设，从源头提升中药质量，进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用，国家药监局决定设立中药材GAP专家工作组

3. 5月5日，中央纪委国家监委网站发文，天津中医药大学第一附属医院原党委书记范玉强涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。天津市纪检监察委官网“廉韵津沽”在要闻关注栏目也刊登了此信息。天津中医药大学第一附属医院始建于1954年，是全国首批三级甲等医院，编制床位2600张，以拥有两位中国工程院院士石学敏和张伯礼而在业界闻名。

4. 5月5日，国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。前期，已经向社会公开征求意见，并在充分吸收采纳相关意见的基础上进行修改完善。现向社会再次公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2023年5月5日至2023年6月5日。该征求意见稿分为九章，共四十九条。

5. 5月6日，国家中医药管理局发布《关于印发中医养生保健服务规范（试行）的通知》。该《规范》提出，提供中医养生保健服务的机构及其人员，不得宣传治疗作用，不得以中医药预防、保健、养生、治未病、健康咨询等为名或者假借中医药理论和术语开展虚假宣传，欺诈消费者，牟取不正当利益，广告不得使用医疗用语。提供中医养生保健服务的人员应当具有中医药类相关专业背景，或者接受过中医养生保健专业培训并具备相关知识和技能，掌握从事中医养生保健服务相关技术操作规范和流程、技术风险防控方法、基本急救知识技能等，遵守卫生健康和中医药相关法律法规规章，遵守职业道德。

6. 5月8日，国家知识产权局发布《系统治理商标恶意注册促进高质量发展工作方案（2023—2025年）》。其中提到，（十三）精准打击商标恶意囤积行为。制修订商标注册审查、异议、评审、转让等程序认定商标恶意囤积行为的相关操作规程，制度化规范化开展商标恶意囤积行为的全流程打击。完善商标注册全流程贯通的不以使用为目的的商标恶意注册行为人重点监控名录，实现商标恶意囤积行为的精准识别和定向处置。实施不以使用为目的的恶意商标注册申请自动并案审查和专职审查，进一步提升打击效能。

7. 5月8日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。8日，国家药监局指导各级药监管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药监部门积极行动，查处了一批违法违规案件，并通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。医疗器械网络销售安全提示：消费者在网购医疗器械时，从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证。