【医药法律资讯】第六十六期 2023.12.20

1. 9月18日，最高法院发布危害药品安全犯罪典型案例。主要包括五大案例：案例一：黄某霖等生产、销售假药案——使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品；案例二：闫某销售伪劣产品案——将四价人乳头瘤病毒疫苗拆分后销售给受种者；案例三：张某松等生产、销售假药案——用“冻干粉”假冒肉毒素销售；案例四：杨某鱼、蔡某掩饰、隐瞒犯罪所得案——非法收购、销售医保骗保药品；案例五：未某等生产、销售假药案——将消毒产品冒充药品销售。

2. 12月11日，军队采购网发布了《驻川渝甘青宁军队医疗卫生机构低值医用耗材带量集采意向公开》文件。文件明确，四川、重庆、甘肃、青海、宁夏五省（自治区）军队医疗机构，就10类医用耗材实施带量采购。执行医用耗材种类包括：可吸收缝线、橡胶手套、一次性手术衣、一次性无注射器、真空采血管、输液器(普通)、静脉留置针、管路带湿化器、脱脂纱布块、PVC手套。

3. 12月11日，北京市卫健委发布关于印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》的通知。为进一步提升北京市医疗机构临床研究水平，强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用，更好满足首都人民群众卫生健康需求，助力北京医药健康产业高质量发展，市卫生健康委，市人才局，市科委、中关村管委会，市财政局，市药监局，市医保局等九部门联合制定了《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》，根据市医药健康统筹联席会要求，现予以印发。

4. 12月12日，四川省药监局、重庆市药监局联合印发《川渝地区药品监管领域行政审批告知承诺工作规程》。川渝两地药品监管领域告知承诺审批事项将统一采用“一把尺”。该项规程，以现行“证照分离”相关法规制度为依据，统一川渝两地告知承诺审批事项、申请材料、受理标准、办事流程、文本文书，优化了药品监管领域行政审批程序，完善了监管方式，提高了行政效率，是推进成渝地区双城经济圈建设和统一大市场建设的一项重要举措，也是优化川渝营商环境的一项有力举措。

5. 12月12日，市场监管总局发布了《涉企收费违法行为处理办法（征求意见稿）》。市场监管总局发文，严管“监管部门涉企违法收费”，以巩固涉企收费治理成效，建立健全长效监管机制，提升涉企收费治理效能，持续优化营商环境，激发经营主体特别是小微和民营企业生机活力。意见反馈截止日期为2024年1月11日。

6. 12月12日，国家发改委就《招标投标领域公平竞争审查规则》公开征求意见。为加强和规范招标投标领域公平竞争审查，维护公平竞争市场秩序，商国务院有关部门和地方研究起草了《招标投标领域公平竞争审查规则（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。此次公开征求意见的时间为2023年12月12日至2024年1月11日。欢迎社会各界人士通过网络等方式提出意见。

7. 12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例。主要包括八大案例：一、山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案;二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案;三、重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案;四、宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案;五、杭州联成益美医院管理有限公司萧山鸿宁路医疗美容诊所使用未取得药品批准证明文件进口药品案;六、杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案;七、艾某某未经许可销售复方地芬诺酯片案;八、王某某非法收购药品案。

8. 12月13日，国家医保局召开新闻发布会，公布2023年国家医保药品目录调整结果。新版目录将于2024年1月1日起实施。本次目录调整共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。

9. 12月17日上海医药公告，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司被上海市市场监督管理局处罚。其涉嫌以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了《反垄断法》，累积被罚没合计4.62亿元。第一生化药业及注射用硫酸多黏菌素B再次受到业内关注。