【医药法律资讯】第六十四期 2023.11.30

1. 11月23日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知。为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

2. 11月23日，国家医保局下发《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》。通知对信用评价的时间进行了明确，通知要求，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级处置，对工作滞后的要督促加快办理，对处置失当的要及时纠偏。此外，通知还要求信用评价不能仅仅处罚到配送企业，必须穿透到生产企业。通知表示，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。

3. 11月23日，国家药监局药审中心发布关于《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知。为了促进和规范基于疾病登记的真实世界数据应用，中心组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议。征求意见时限为自发布之日起1个月。

4. 11月24日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知。罕见疾病药物临床研发存在诸多挑战，探索更有利于患者参与的临床试验新模式将有助于提高罕见疾病药物研发效率。去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）结合应用数字健康技术（Digital health technologies，DHT），可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5. 11月28日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》意见的通知。为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求，中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》。现公开征求社会各界意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

6. 11月28日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。