【健法旬刊】医药企业2026年7月上旬旬刊

1. 6月9日，国家药监局公开征求《医用电气设备 第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》强制性国家标准(征求意见稿)意见，请于2026年8月8日前将意见反馈给组织起草部门。

2. 6月10日，国家药监局器审中心公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，如有意见和建议，请于2026年6月30日前反馈至器审中心。

3. 6月10日，国家药监局器审中心公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，如有意见和建议，请于2026年6月30日前反馈至器审中心。

4. 6月10日，工业和信息化部印发《“人工智能+信息通信”创新发展实施意见（2026—2028年）》的通知，其中提到要面向卫生健康、教育等社会民生领域，开展智能健康监测、老人和儿童看护、智能课堂、智能学伴等应用，提供精准化与普惠化服务，助力构建有温度的智能社会。

5. 6月12日，国家药监局药审中心公开征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

6. 6月12日，国家药监局药审中心公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。

7. 6月12日，国家药监局药审中心组织遴选了第一百零七批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期限:2026年6月12日～2026年6月26日（10个工作日）。

8. 6月12日，国家药监局器审中心公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见，如有意见和建议，请以电子邮件的形式于2026年7月15日前反馈至器审中心。

9. 6月12日，市监总局发布《广告引证内容执法指南》，广告主应当对引证内容等全部广告内容的真实性、准确性、合法性负责，并依法承担举证责任。

10. 6月15日，国家药监局器审中心发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，以规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理。

11. 6月15日，为适应技术发展趋势，更好满足临床需求，规范引导产业高质量发展，国家药监局器审中心发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读。

12. 6月15日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告，其中新增泽布替尼胶囊、伏昔尼布片、伏昔尼布片、盐酸奥昔布宁片、头孢克洛复合颗粒、玛伐凯泰胶囊、硫酸艾沙康唑胶囊、盐酸阿思尼布片、羟考酮纳洛酮缓释片、甲磺酸奥希替尼片、烟酸缓释片、盐酸替洛利生片、达肝素钠注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球、硫酸异帕米星注射液等27个品种。

13. 6月17日，国家药监局器审中心公开征求人工智能辅助诊断医疗器械、关节置换手术导航定位系统、糖尿病视网膜病变辅助诊断软件等3项指导原则意见，如有意见和建议，请以电子邮件的形式于2026年7月10日前按要求反馈至器审中心。

14. 6月17日，国家药典委拟修订亚硫酸氢钠国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-06-17~2026-09-15）。

15. 6月17日，国家药典委委拟修订甜菊糖苷国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-06-17~2026-09-15）。

16. 6月17日，国家药典委拟制定乙酰化己二酸二淀粉酯国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月（2026-06-17~2026-09-15）。

17. 6月18日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心发布静脉曲张闭合胶产品审评要点的通告。

18. 6月18日，国家药典委拟修订9401 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9401 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则国家药品标准公示（第二次）征求社会各界意见。公示期自发布之日起一个月（2026-06-18~2026-07-18）。

19. 6月22日，商务部、国家发展改革委、财政部印发《利用外资固稳促优行动方案》，支持外资参与医药等产业高质量发展。抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。