【医药法律资讯】2025年第七期04.01

1. 3月25日，市场监管总局发布《违法实施经营者集中行政处罚裁量权基准（试行）》，明确对未依法申报经营者集中、妨碍竞争等违法行为的分类分级处罚标准，细化了调查程序、罚款计算方式及从轻从重情形，旨在提升执法透明度和规范性，维护市场公平竞争秩序。

2. 3月24日，国务院公布《保障中小企业款项支付条例》，要求机关、事业单位和大型企业不得以任何形式拖欠中小企业货物、工程、服务款项，明确付款期限、验收程序及逾期处理机制，并建立投诉渠道和失信惩戒制度，进一步优化中小企业营商环境。条例自2025年6月1日起施行。

3. 3月25日，国家药监局、国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，于2025年10月1日起实施。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。

4. 3月25日，国家药监局发布《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》，提出新旧版药典过渡期为6个月，过渡期内企业可自主选择执行新版或旧版标准，要求药品上市许可持有人提前完成标准变更研究，确保生产、检验等环节符合新规。

5. 3月27日，国家药监局器审中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，明确该类医疗器械临床试验的设计要点、评价标准及风险控制要求，为企业和医疗机构提供技术参考，推动产品研发与审评规范化。

6. 3月28日，国务院办公厅印发《关于建立健全涉企收费长效监管机制的指导意见》，《指导意见》着力健全涉企收费监管制度，加大违规收费治理力度，强化防治、常治、惩治、根治，提出七方面重点任务。一是健全涉企收费目录清单制度、二是完善涉企收费政策评估审核工作机制、三是加强涉企收费政策常态化宣传解读、四是健全涉企收费跟踪监测制度、五是健全涉企收费问题线索收集和处理机制、六是加强相关领域收费规范、七是健全相关法律法规制度。